Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gefitinib
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 3458.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK
    • Erwachsene:
      • 1 Tablette (250 mg) 1mal / Tag
      • Vorgehen bei Versäumnis der Einnahme:
        • Einnahme baldmöglichst nachholen
        • jedoch bei < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis: vergessene Dosis verwerfen
        • keinesfalls 2 Dosen zur selben Zeit einnehmen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet NSCLC
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
    • mittlere - schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose:
      • erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma
      • engmaschige Überwachung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse
    • erhöhte Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase oder erhöhtes Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen: keine Erhöhung der Plasmakonzentrationen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min.: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance <= 20 ml / Min.: nur eingeschränkte Daten, vorsichtige Anwendung
  • Ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Besondere Patientengruppen:
    • Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • engmaschige Überwachung
  • Dosisanpassung aufgrund der Toxizität:
    • schlechte Toleranz von Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen:
      • kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage) mit anschließender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis teilweise erfolgreich
    • falls weitere Behandlung trotz Therapieunterbrechung unverträglich bleibt:
      • Therapieabbruch
      • alternative Behandlung in Betracht ziehen

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK
  • Hinweis:
    • zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus eines Patienten gut validierte und robuste Methoden verwenden, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse auszuschliessen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gefitinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Gefitinib
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Apalutamid
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Beta-Blocker /Gefitinib
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
CYP1A1-Substrate /Riociguat
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /UGT1A1-Inhibitoren

Zusammensetzung

WGefitinib250 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose163.5 mg
HMacrogol 300+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion3.86 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 3458.94 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.