Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gefitinib
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 3458.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK
    • Erwachsene:
      • 1 Tablette (250 mg) 1mal / Tag
      • Vorgehen bei Versäumnis der Einnahme:
        • Einnahme bladmöglichst nachholen
        • jedoch bei < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis: vergessene Dosis verwerfen
        • keinesfalls 2 Dosen zur selben Zeit einnehmen

Dosisanpassung

  • pädiatrische Patienten:
    • keine relevanten Indikationen vorhanden
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
    • mittlere - schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose:
      • erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma
      • engmaschige Überwachung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse
    • erhöhte Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase oder erhöhtes Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen: keine Erhöhung der Plasmakonzentrationen
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min.: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance <= 20 ml / Min.: nur eingeschränkte Daten, vorsichtige Anwendung
  • Ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Besondere Patientengruppen:
    • Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • engmaschige Überwachung
  • Dosisanpassung aufgrund der Toxizität:
    • schlechte Toleranz von Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen:
      • kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage) mit anschließender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis teilweise erfolgreich
    • falls weitere Behandlung trotz Therapieunterbrechung unverträglich bleibt:
      • Therapieabbruch
      • alternative Behandlung in Betracht ziehen

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK
  • Hinweis:
    • zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus eines Patienten gut validierte und robuste Methoden verwenden, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse auszuschliessen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gefitinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Gefitinib
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Beta-Blocker /Gefitinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP1A1-Substrate /Riociguat
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WGefitinib250 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose163.5 mg
HMacrogol 300+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 3458.64 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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