Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 240 Stück: 1318.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • allgemein
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt
      • Änderung der Dosierung, Darreichungsform oder Abbruch der Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache
      • Einnahme immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
      • Fachinformation von Ritonavir beachten
    • ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
      • 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
        • Anwendung der Tabletten mit 150 mg Darunavir Wirkstoffgehalt ist angebracht, wenn die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Inhaltsstoffen der höher dosierten Darreichungsformen besteht oder Schluckschwierigkeiten bei den 300 mg oder 600 mg Tabletten vorliegen
      • ART-erfahrene Erwachsene ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs) mit < 100000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und CD4+-Zellzahl >/= 100 × 106 Zellen / l:
        • 800 mg Darunavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) erwachsene Patienten
      • siehe Fachinformationen der Wirkstärken mit 400 mg und 800 mg Darunavir
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) pädiatrische Patienten (>/= 3 - 17 Jahre und mind. 15 kg KG)
      • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 600 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 675 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (>/= 3 - 17 Jahre und mind. 15 kg KG)
      • allgemeine Empfehlung: 2mal tägliches Dosierungsschema
      • ART-erfahren ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz- assoziiert sind (DRV-RAMs) und < 100000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und CD4+-Zellzahl >/= 100 × 106 Zellen / l
        • 1mal tägliches Dosierungsschema
      • empfohlene Dosis von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir soll die für Ewachsene empfohlene Dosis (600 mg Darunavir und 100 mg Ritonavir 2mal / Tag oder 800 Darunavir und 100 mg Ritonavir 1mal / Tag ) nicht überschreiten
      • gewichtsbasierende Dosierung
        • 1mal tägliches Dosierungsschema
          • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 600 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
          • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 675 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
          • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
        • 2mal tägliches Dosierungsschema
          • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 375 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 50 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 450 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 60 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • >/= 40 kg KG: 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • HIV-Genotypisierung empfohlen; wenn dies nicht möglich und Patient noch nicht mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt wurde, wird das 1mal tägliche Dosierungsschema empfohlen
      • bei Vorbehandlung mit Protease-Inhibitoren wird das 2mal tägliche Dosierungsschema empfohlen
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Empfehlung basiert auf der 15-stündigen Halbwertszeit von Darunavir in Gegenwart von Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 12 Stunden
      • </= 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vorgeschriebene Dosis sobald wie möglich einnehmen
          • Patienten sollen die vorgeschriebene Dosis von Darunavir und Ritonavir zusammen mit Essen so bald wie möglich einnehmen
      • > 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt einnehmen

Dosisanpassungen

  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Informationen
    • mit Vorsicht anwenden
  • Leberfunktionsstörungen
    • milde (Child-Pugh-Klasse A) oder mässige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
      • jedoch vorsichtige Anwendung
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • < 15 kg KG, < 3 Jahre
      • keine Anwendung (unzureichende Daten)


Indikation

  • zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen, einschliesslich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden
    • zur Behandlung der HIV-1 Infektion bei Kindern >/= 3 Jahren und mind. 15 kg KG
  • Hinweise:
    • bei der Entscheidung, die Behandlung mit dem Arzneimittel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Medikamenten zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigen
    • Anwendung von Darunavir sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darunavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit
    • zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird
      • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion, als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird
      • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde
      • Starke CYP3A-Induktoren schließen z.B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird
      • Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
      • die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
      • erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust
        der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist
    • führt zu erhöhter Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff
    • daher ist gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird)
      • Alfuzosin
      • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
      • Astemizol, Terfenadin
      • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
      • Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
      • Elbasvir/Grazoprevir
      • Cisaprid
      • Dapoxetin
      • Domperidon
      • Naloxegol
      • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol
      • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam
      • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil
      • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
      • Dabigatran, Ticagrelor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Beta-Blocker /Darunavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke

Zusammensetzung

WDarunavir monoethanolat162.6 mg
=Darunavir150 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
240 Stück 1318.39 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
240 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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