Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 480 Stück: 1336.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • allgemein
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt
      • Änderung der Dosierung, der Darreichungsform oder Abbruch der Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache
      • Einnahme immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
      • Fachinformation von Ritonavir beachten
    • ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
      • 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
        • Anwendung der Tabletten mit 75 oder 150 mg Darunavir Wirkstoffgehalt ist angebracht, wenn die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Inhaltsstoffen der höher dosierten Darreichungsformen besteht oder Schluckschwierigkeiten bei den 600 mg Tabletten vorliegen
      • empfohlene Dosis von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir soll die für Ewachsene empfohlene Dosis (600 mg Darunavir und 100 mg Ritonavir 2mal / Tag oder 800 Darunavir und 100 mg Ritonavir 1mal / Tag ) nicht überschreiten
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) erwachsene Patienten
      • siehe Fachinformationen der Wirkstärken mit 400 mg und 800 mg Darunavir
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) pädiatrische Patienten (3 - 17 Jahre und mind. 15 kg KG)
      • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 600 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 675 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 - 17 Jahre und mind. 15 kg KG)
      • allgemeine Empfehlung: 2mal tägliches Dosierungsschema
      • ART-erfahren ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und CD4+-Zellzahl >/= 100 × 106 Zellen / l
        • 1mal tägliches Dosierungsschema
      • gewichtsbasierende Dosierung
        • 1mal tägliches Dosierungsschema
          • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 600 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
          • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 675 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
          • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
        • 2mal tägliches Dosierungsschema
          • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 375 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 50 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 450 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 60 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • >/= 40 kg KG: 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • HIV-Genotypisierung empfohlen; wenn dies nicht möglich und Patient noch nicht mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt wurde, wird das 1mal tägliche Dosierungsschema empfohlen
      • bei Vorbehandlung mit Protease-Inhibitoren wird das 2mal tägliche Dosierungsschema empfohlen
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Empfehlung basiert auf der 15-stündigen Halbwertszeit von Darunavir in Gegenwart von Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 12 Stunden
      • </= 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • Patienten sollen die vorgeschriebene Dosis von Darunavir und Ritonavir zusammen mit Essen so bald wie möglich einnehmen
      • > 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Dosis nicht einnehmen
        • Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen
    • Erbrechen
      • </= 4 Stunden nach der Einnahme
        • so schnell wie möglich eine weitere Dosis Darunavir mit Ritonavir zusammen mit dem Essen einnehmen
      • > 4 Stunden nach der Einnahme
        • keine weitere Dosis Darunavir mit Ritonavir bis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt notwendig

 

Dosisanpassungen

  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Informationen
    • mit Vorsicht anwenden
  • Leberfunktionsstörungen
    • milde (Child-Pugh-Klasse A) oder mässige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
      • jedoch vorsichtige Anwendung
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • keine pharmakokinet. Daten vorliegend
      • Anwendung kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • < 15 kg KG
      • keine Anwendung (unzureichende Daten)
    • < 3 Jahre
      • keine Anwendung (Sicherheitsbedenken)
  • Schwangerschaft und postpartale Phase
    • Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt

Indikation

  • zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen, einschliesslich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden
    • zur Behandlung der HIV-1 Infektion bei Kindern >/= 3 Jahren und mind. 15 kg KG
  • Hinweise:
    • bei der Entscheidung, die Behandlung mit dem Arzneimittel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Medikamenten zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigen
    • Anwendung von Darunavir sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darunavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit
    • zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird
      • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion, als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird
      • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde
      • Starke CYP3A-Induktoren schließen z.B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird
      • Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
      • die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
      • erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust
        der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist
    • führt zu erhöhter Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff
    • daher ist gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird)
      • Alfuzosin
      • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
      • Astemizol, Terfenadin
      • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
      • Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
      • Elbasvir/Grazoprevir
      • Cisaprid
      • Dapoxetin
      • Domperidon
      • Naloxegol
      • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol
      • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam
      • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil
      • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
      • Dabigatran, Ticagrelor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Darunavir
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir monoethanolat81.3 mg
=Darunavir75 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
480 Stück 1336.76 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
480 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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