Fachinformation

ATC Code / ATC Name Interferon beta-1a
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 1049.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertig-Patrone (1,5 ml Lösung) enthält 132 µg (36 Millionen I.E.) Interferon beta-1a (88 µg/ml), produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie

  • einzelnes demyelinisierendes Ereignis; schubförmige Multiple Sklerose
    • Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Multipler Sklerose einzuleiten
    • Behandlung nach folgendem Schema erlaubt Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird
      • Wochen 1 und 2
        • empfohlene Titration: 20% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis von 8,8 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
      • Wochen 3 und 4
        • empfohlene Titration: 50% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
      • ab Woche 5
        • empfohlene Titration: 100% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c
    • Behandlungsdauer
      • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
      • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden

Dosisanpassung

 

  • Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • keine formellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt
    • 22 oder 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.: Sicherheitsprofil ähnelt dem bei Erwachsenen
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Anwendung
  • Anstieg des ALT-Wertes über das 5fache des oberen Normwertes
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • erneute schrittweise Dosiserhöhung nach Normalisierung der Enzymspiegel
  • Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Ständige Überwachung in Betracht ziehen

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt
  • Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
    • in klinischen Studien durch >/= 2 akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen 2 Jahre charakterisiert
  • Wirksamkeit konnte nicht nachgewiesen werden bei sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta-1a
  • Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft
  • akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Zidovudin /Interferon beta
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WInterferon beta 1a8.8 µg
=Interferon beta 1a2.4e+006 IE
HBenzyl alkohol0.5 mg
HEssigsäure 33%+
HMannitol+
HMethionin+
HNatrium acetat+
HNatrium hydroxid+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+
WInterferon beta 1a22 µg
=Interferon beta 1a6e+006 IE
HBenzyl alkohol1.25 mg
HEssigsäure 33%+
HMannitol+
HMethionin+
HNatrium acetat+
HNatrium hydroxid+
HPoloxamer 188+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1049.35 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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