Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung von Exforge HCT® beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
    • Vor der Umstellung auf Exforge HCT® sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein. Die Dosierung von Exforge HCT® sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
    • Die höchste empfohlene Dosis von Exforge HCT® beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Exforge HCT® für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73m2) kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Wegen des Valsartananteils ist Exforge HCT® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Exforge HCT® ist deshalb für diese Patientengruppe nicht geeignet
      • Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Exforge HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
      • Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Exforge HCT® bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Exforge HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
    • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
      • Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Exforge HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind. Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Exforge HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Exforge HCT® bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m2), Anurie und Dialysepatienten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge HCT® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie
  • Schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Cisaprid /Thiazid-Diuretika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dofetilid /Thiazid-Diuretika

mittelschwer

Amantadin /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amifostin /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Diuretika /SGLT-Hemmer
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Amifostin /Diuretika
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Dimethylfumarat /Diuretika
Valsartan /Cidofovir
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Zoledronsäure /Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Valsartan /Ataluren
Eliglustat /Amlodipin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Valsartan /Tenofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Amlodipin /Diltiazem
Thiazid-Diuretika /oremifen
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Amlodipin /Verapamil
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Inotersen /Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika /Asenapin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan

unbedeutend

Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat13.86 mg
=Amlodipin10 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WValsartan320 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
98 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
28 Stück 54.74 € Filmtabletten
98 Stück 142.25 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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