Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung von Exforge HCT® beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
    • Vor der Umstellung auf Exforge HCT® sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein. Die Dosierung von Exforge HCT® sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
    • Die höchste empfohlene Dosis von Exforge HCT® beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Exforge HCT® für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Wegen des Valsartananteils ist Exforge HCT® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Exforge HCT® ist deshalb für diese Patientengruppe nicht geeignet
      • Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Exforge HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
      • Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Exforge HCT® bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Exforge HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
    • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
      • Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Exforge HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind. Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Exforge HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet essenzielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Exforge HCT® bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge HCT® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie
  • Schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine

mittelschwer

Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Kaliumbromid /Diuretika
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor

geringfügig

Calcium-Antagonisten /Telotristat
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Valsartan /Tenofovir
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Amlodipin /Diltiazem
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Amlodipin /Verapamil
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Thiazid-Diuretika /oremifen
Inotersen /Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Diuretika /Asenapin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Diuretika /SGLT-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Amifostin /Diuretika
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Dimethylfumarat /Diuretika
Valsartan /Ataluren
Valsartan /Cidofovir
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Zoledronsäure /Diuretika
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OATP1B1-Substrate /Opicapon

unbedeutend

Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat13.86 mg
=Amlodipin10 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WValsartan320 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
98 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
28 Stück 56.07 € Filmtabletten
98 Stück 146.16 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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