Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 100.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosierung von Exforge HCT® beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
    • Vor der Umstellung auf Exforge HCT® sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein. Die Dosierung von Exforge HCT® sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
    • Die höchste empfohlene Dosis von Exforge HCT® beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Exforge HCT® für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Wegen des Valsartananteils ist Exforge HCT® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Exforge HCT® ist deshalb für diese Patientengruppe nicht geeignet
      • Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Exforge HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
      • Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Exforge HCT® bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Exforge HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
    • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
      • Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Exforge HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind. Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Exforge HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet essenzielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Exforge HCT® bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Exforge HCT® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie
  • Schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Imatinib
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Kaliumbromid /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin /Diltiazem
Amlodipin /Fluvoxamin
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Amifostin /Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Amlodipin /Verapamil
Thiazid-Diuretika /COX-2-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Inotersen /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Nitrate
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Valsartan /Tenofovir
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Valsartan /Cidofovir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Thiazid-Diuretika /oremifen
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Dimethylfumarat /Diuretika
ACE-Hemmer /Diuretika
Diuretika /SGLT2-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Zoledronsäure /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Asenapin
Eliglustat /Amlodipin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Valsartan /Ataluren
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Amlodipin /Corticosteroide
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

unbedeutend

Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Tetracycline /Diuretika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat13.86 mg
=Amlodipin10 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WValsartan320 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
98 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
28 Stück 46.98 € Filmtabletten
98 Stück 100.84 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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