Fachinformation

ATC Code / ATC Name Everolimus
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 4154.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Afinitor® sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt.
  • Für die unterschiedlichen Dosierungsschemata ist Afinitor® als 2,5 mg, 5 mg und 10 mg Tabletten verfügbar.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Everolimus einmal täglich. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll der Patient die Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen.
  • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
    • Die Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder zeitweilige Unterbrechung der Afinitor®-Therapie erfordern. Bei Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Sollte eine Dosisreduktion notwendig sein, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 5 mg und darf nicht niedriger als 5 mg täglich sein.
    • Tabelle 1 fasst die Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei bestimmten Nebenwirkungen zusammen.
    • Tabelle 1 Empfehlungen zu Dosisanpassungen von Afinitor®
      • Nicht-infektiöse Pneumonitis
        • Schweregrad1: Grad 2
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1 ist zu erwägen.
            • Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
            • Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
        • Schweregrad1: Grad 3
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1.
            • Eine erneute Gabe von 5 mg täglich ist zu erwägen. Wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, ist ein Abbruch in Erwägung zu ziehen.
        • Schweregrad1: Grad 4
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Absetzen der Behandlung.
      • Stomatitis
        • Schweregrad1: Grad 2
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1.
            • Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
            • Wenn erneut eine Stomatitis 2. Grades auftritt, ist die Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 zu unterbrechen. Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
        • Schweregrad1: Grad 3
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf </= Grad 1.
            • Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
        • Schweregrad1: Grad 4
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Absetzen der Behandlung.
      • Andere nicht-hämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
        • Schweregrad1: Grad 2
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
            • Wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 erfolgen.
            • Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
            • Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 zu unterbrechen. Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
        • Schweregrad1: Grad 3
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1.
            • Eine erneute Behandlung mit täglich 5 mg ist in Erwägung zu ziehen. Wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, ist ein Abbruch in Erwägung zu ziehen.
        • Schweregrad1: Grad 4
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Absetzen der Behandlung.
      • Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
        • Schweregrad1: Grad 2
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Keine Dosisanpassung erforderlich.
        • Schweregrad1: Grad 3
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
            • Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
        • Schweregrad1: Grad 4
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Absetzen der Behandlung.
      • Thrombozytopenie
        • Schweregrad1: Grad 2 (< 75, >/= 50 x 109/l)
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 x 109/l).
            • Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
        • Schweregrad1: Grad 3 und 4 (< 50 x 109/l)
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 x 109/l).
            • Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
      • Neutropenie
        • Schweregrad1: Grad 2 (>/= 1 x 109/l)
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Keine Dosisanpassung erforderlich.
        • Schweregrad1: Grad 3 (< 1, >/= 0,5 x 109/l)
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 x 109/l).
            • Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
        • Schweregrad1: Grad 4 (< 0,5 x 109/l)
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 x 109/l).
            • Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
      • Febrile Neutropenie
        • Schweregrad1: Grad 3
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1,25 x 109/l) und kein Fieber.
            • Erneute Behandlung mit 5 mg täglich.
        • Schweregrad1: Grad 4
          • Dosisanpassungen von Afinitor®:
            • Absetzen der Behandlung.
    • 1 Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A) - die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
      • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) - die empfohlene Dosis beträgt 5 mg täglich.
      • Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) - Afinitor® wird nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt. In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden.
      • Dosisanpassungen sind durchzuführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Afinitor® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
    • Afinitor® wird in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptor-positiven, HER2/neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung angewendet, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
  • Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
    • Afinitor® ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert.
  • Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge
    • Afinitor® ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert.
  • Nierenzellkarzinom
    • Afinitor® ist zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom indiziert, bei denen es während oder nach einer gegen VEGF gerichteten Therapie zu einer Krankheitsprogression kommt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
mTOR-Inhibitoren /Johanniskraut
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Everolimus /Corticosteroide
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Hydantoine
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Immunsuppressiva /Brigatinib
Immunsuppressiva /Cobicistat
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Ritonavir
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Rifamycine
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Immunsuppressiva /Imatinib
Immunsuppressiva /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Barbiturate
Immunsuppressiva /Dabrafenib
ACE-Hemmer /Everolimus
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Dronedaron
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Immunsuppressiva /Nefazodon
Immunsuppressiva /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Telotristat
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin

Zusammensetzung

WEverolimus10 mg
HButylhydroxytoluol+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose297 mg
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten
90 Stück 12348.24 € Tabletten
30 Stück 4154.29 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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