Bondronat 6mg Infusionslösungskonzentrat Fachinfo
(Wirkstoffe: IbandronsäureIbandronsäure Natrium 1-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ibandronsäure |
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Hersteller | kohlpharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 980.05€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz-Wasser, entsprechend 1 mg Ibandronsäure [eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 2 mg Ibandronsäure; eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 6 mg Ibandronsäure]
- Allgemeine Hinweise
- Beginn der Therapie mit Ibandronsäure nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenden Ärzten
- Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- 6 mg Ibandronsäure i.v. in Abständen von 3 - 4 Wochen (Infusionszeit mindestens 15 Minuten)
- kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz anwenden
- keine Daten, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beschreiben
- 6 mg Ibandronsäure i.v. in Abständen von 3 - 4 Wochen (Infusionszeit mindestens 15 Minuten)
- Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
- vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei den Patienten einen angemessenen Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg / ml (0,9%) Natriumchloridlösung vornehmen
- Berücksichtigung des Schweregrads der Hyperkalzämie und der Art des Tumors bei der Dosierung
- im Allgemeinen: geringere Dosen bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen notwendig als bei Patienten mit humoraler Hyperkalzämie
- bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel >= 3 mmol/l oder >= 12 mg/dl)
- Einmaldosis von 4 mg ausreichend
- bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl)
- Dosis von 2 mg wirksam
- Maximaldosis: höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis: 6 mg Ibandronsäure; aber keine weitere Wirkungssteigerung durch diese Dosis
- in den meisten Fällen: Senkung eines erhöhten Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich möglich
- mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels > 3 mmol/l):
- bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg: 18 - 19 Tage
- bei einer Dosis von 6 mg: 26 Tage
- zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie bei einer begrenzten Anzahl von Patienten (50 Patienten) getestet
- ggf. eine wiederholte Behandlung in Betracht ziehen, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit
- mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels > 3 mmol/l):
- Hinweis zur Berechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels:
- siehe Angaben in der Gebrauchs- oder Fachinformation
- zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl den mmol/l-Wert mit dem Faktor 4 multiplizieren
Dosisanpassung
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- keine Dosierungsempfehlungen verfügbar für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- leichte Niereninsuffizienz (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- moderate (CLcr >/= 30 und < 50 ml/min) oder schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
- Empfehlungen bei Anwendung zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min bis < 80 ml/min
- 6 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 15 Minuten; Infusionsvolumen: 100 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
- Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min bis < 50 ml/min
- 4 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- 2 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
- Hinweis
- eine Infusionszeit > 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden
- Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min bis < 80 ml/min
- Empfehlungen bei Anwendung zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- leichte Niereninsuffizienz (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min)
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen; keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
Indikation
- Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
- Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ibandronsäure - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
- Hypokalzämie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Parathyroidhormon /BisphosphonateBisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
geringfügig
Bisphosphonate, orale /DeferasiroxAntirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Zusammensetzung
W | Ibandronsäure Natrium 1-Wasser | 6.75 mg |
= | Ibandronsäure | 6 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5 Stück | 980.05 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
1 Stück | 184.47 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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