Bondronat 6mg Infusionslösungskonzentrat Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ibandronsäure
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 980.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz-Wasser, entsprechend 1 mg Ibandronsäure [eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 2 mg Ibandronsäure; eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 6 mg Ibandronsäure]

• Allgemeine Hinweise
  • Beginn der Therapie mit Ibandronsäure nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenden Ärzten
• Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
  • 6 mg Ibandronsäure i.v. in Abständen von 3 - 4 Wochen (Infusionszeit mindestens 15 Minuten)
    • kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz anwenden
    • keine Daten, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beschreiben
• Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
  • vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei den Patienten einen angemessenen Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg / ml (0,9%) Natriumchloridlösung vornehmen
  • Berücksichtigung des Schweregrads der Hyperkalzämie und der Art des Tumors bei der Dosierung
    • im Allgemeinen: geringere Dosen bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen notwendig als bei Patienten mit humoraler Hyperkalzämie
    • bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel >= 3 mmol/l oder >= 12 mg/dl)
      • Einmaldosis von 4 mg ausreichend
    • bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl)
      • Dosis von 2 mg wirksam
    • Maximaldosis: höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis: 6 mg Ibandronsäure; aber keine weitere Wirkungssteigerung durch diese Dosis
    • in den meisten Fällen: Senkung eines erhöhten Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich möglich
      • mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels > 3 mmol/l):
        • bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg: 18 - 19 Tage
        • bei einer Dosis von 6 mg: 26 Tage
      • zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie bei einer begrenzten Anzahl von Patienten (50 Patienten) getestet
        • ggf. eine wiederholte Behandlung in Betracht ziehen, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit
    • Hinweis zur Berechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels:
      • siehe Angaben in der Gebrauchs- oder Fachinformation
      • zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl den mmol/l-Wert mit dem Faktor 4 multiplizieren

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • keine Dosierungsempfehlungen verfügbar für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • leichte Niereninsuffizienz (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • moderate (CLcr >/= 30 und < 50 ml/min) oder schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
    • Empfehlungen bei Anwendung zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
      • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min bis < 80 ml/min
        • 6 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 15 Minuten; Infusionsvolumen: 100 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
      • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min bis < 50 ml/min
        • 4 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
        • 2 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
      • Hinweis
        • eine Infusionszeit > 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen; keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

• Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
• Hypokalzämie

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Ibandronsäure Natrium 1-Wasser	6.75 mg
=	Ibandronsäure	6 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	980.05 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück	184.47 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb