Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Acino AG
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 30.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern
  • transdermales Pflaster
    • Behandlung chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können
      • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
        • empfohlen, transdermales Fentanyl bei Patienten anzuwenden, die bereits vorher Opioide vertragen haben
        • Initialdosis sollte auf der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden basieren, unter Berücksichtigung von
          • Toleranzentwicklung
          • aktuellen Allgemeinzustand
          • Krankheitsbild des Patienten
          • Schweregrad der Erkrankung
          • Körpergröße, -gewicht, Alter
        • Opioidnaive Patienten
          • klinische Erfahrungen mit Opioid-naiven Patienten begrenzt
          • empfohlen, Behandlung zunächst mit niedrigen Dosen von kurz wirkenden Opioiden zu beginnen, anschl. Umstellung auf transdermales Fentanyl
          • initial:
            • 12 - 12,5 µg Fentanyl / Stunde (Freisetzungsrate), anschließend Pflaster mit 25 µg / Stunde (Freisetzungsrate) anwenden
          • Dosissteigerung bzw. -reduzierung in Schritten von 12 - 25 µg / Stunde (Freisetzungsrate)
            • bis die niedrigste geeignete Dosis erreicht ist, die vom Ansprechen und dem zusätzlichen Bedarf an Analgetika abhängig ist
          • ältere oder geschwächte opioidnaive Patienten
            • aufgrund bekannter Empfindlichkeit gegenüber Opioidbehandlungen Beginn einer Behandlung mit transdermalem Fentanyl nicht empfohlen
            • Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnell freistzendem Morphin beginnen
        • Opioid-tolerante Patienten
          • Initialdosis von transdermalem Fentanyl sollte auf Bedarf an vorher verabreichten Opioid-Analgetika während der letzten 24 Stunden angepasst sein
          • Fentanyldosisfindung analog des Morphinbedarfs in mg / 24h
            • Bitte beachten Sie für genaue Dosisempfehlungen und Umrechnungen die Produktinformation des verwendeten Präparats
          • vorangegangene analgetische Therapie ab dem Zeitpunkt der ersten Pflasterapplikation allmählich ausschleichen, bis analgetische Wirksamkeit erreicht ist
        • Dosistitration und Erhaltungstherapie
          • Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
            • bei deutlich nachlassender Wirkung im Zeitraum von 48 - 72 Stunden nach der Applikation: Wechsel nach 48 Stunden
          • individuelle Dosistitration bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung
            • Freisetzungsrate von 12 - 12,5 µg / Stunde eignen sich für die Dosistitration im unteren Dosierungsbereich
          • bei ungenügender schmerzstillender Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode:
            • Dosiserhöhung nach 3 Tagen in Schritten von 12 - 25 µg / Stunde (unter Berücksichtigung zusätzlicher Erfordernisse zur Schmerzstillung und des Schmerzstatus des Patienten)
            • ggf. periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich um Schmerzdurchbrüche zu verhindern (z. B. Morphin)
            • bei Überschreitung von transdermaler Fentanyl-Dosis von 300 µg / Stunde
              • ggf. zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung
              • ggf. alternative Verabreichung von Opioiden
          • Entzugserscheinungen bei Wechsel von Langzeittherapie mit Morphin zu transdermalem Fentanyl
            • können mit kurzwirksamen Morphin in niedrigen Dosen behandelt werden
            • Entzugserscheinungen auch bei Wechsel von transdermalem Fentanyl auf andere Opioide oder Dosisanpassungen möglich
        • Umstellung oder Beendigung der Therapie
          • Durchführung jeder Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedriger Dosierung und langsam ansteigenden Dosen
            • Fentanyl-Serumkonzentrationen fallen nach Entfernen des Pflasters schrittweise ab: mittlere terminale Halbwertszeit 13 - 25 h
          • Therapie ausschleichend beenden zur Vermeidung von Entzugssymptomen, wie
            • Übelkeit
            • Erbrechen
            • Diarrhoe
            • Angst
            • Muskelzittern
      • Kinder 2 - 16 Jahre (nur opioidtolerante Patienten mit Vorbehandlung mit mind. 30 mg orales Morphinäquivalent / Tag)
        • Bitte beachten Sie für genaue Dosisempfehlungen und Umrechnungen die Produktinformation des verwendeten Präparats
        • analgetische Wirkung der ersten Dosis in den ersten 24 Stunden nicht optimal
          • in den ersten 12 Stunden nach Umstellung auf Pflaster sollte Patient gewohnte Dosis an vorher angewendetem Analgetikum erhalten, danach dem klinischen Bedarf anpassen
        • maximaler Fentanylspiegel 12-24 Stunden nach Behandlungsbeginn
          • Überwachung des Patienten nach Beginn der Therapie oder Dosiserhöhung auf unerwünschte Ereignisse wie z.B. Hypoventilation für mind. 48 Stunden empfohlen
        • Dosistitration und Erhaltungstherapie
          • bei unzureichender analgetischer Wirkung
            • zusätzliche Verabreichung von Morphin oder eines anderen kurz wirksamen Opioids
          • in Abhängigkeit vom Bedarf an zusätzlichen Analgetika und dem Schmerzstatus des Kindes ggf. Anwendung von mehr Pflastern
          • Dosisanpassungen in Schritten von 12,5 µg / Stunde
        • begrenzte Daten für Kinder mit einer oralen Dosierung > 90 mg Morphinäquivaltent / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • iontophoretisches transdermales System
    • Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen
      • vor Behandlungsbeginn Patienten auf akzeptables Analgesie-Niveau einstellen
      • Dosisfreisetzung darf nur vom Patienten selbst ausgelöst werden
      • Einzeldosis: 40 µg Fentanyl über 10 Min.
      • Max. 240 µg Fentanyl / Stunde
      • maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • sorgfältige Kontrolle auf Hinweise einer Überdosierung, mit Vorsicht anwenden
    • falls erforderlich Dosisreduktion
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Kontrolle auf Hinweise einer Überdosierung, mit Vorsicht anwenden
    • falls erforderlich Dosisreduktion
  • geschwächte Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht
    • sorgfältige Kontrolle auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität
    • falls erforderlich Dosisreduktion
  • Patienten mit Fieber
    • auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwachen
    • Dosis nötigenfalls angepassen
  • ältere Patienten
    • sorgfältige Kontrolle auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten
    • falls erforderlich Dosisreduktion
    • Daten aus Studien mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl
      • möglicherweise reduzierte Clearance und verlängerte Halbwertszeit bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten; möglicherweise empfindlichere Reaktion auf das Arzneimittel
    • Studien mit transdermalem Fentanyl bei älteren Patienten
      • nachgewiesen, dass die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl eine Tendenz zu höheren Serumkonzentrationen bestand

Indikation

  • Erwachsene und opioidtolerante Kinder (>= 2 Jahre)
    • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sibutramin /Opioide
Natriumoxybat /Opioide
Amiodaron /Fentanyl
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /H1-Antihistaminika
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Phenothiazine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WFentanyl2.55 mg
HAloe vera Blätter Extrakt Öl (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)+
HColophonium+
HDrucktinte+
HPegoterat Folie, transparent+
HPegoterat, silikonbeschichtet+
HPoly[(2-ethylhexyl) acrylat-co-vinylacetat]+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 30.14 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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