Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxycodon
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 136.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung ist abhängig von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten auf die Behandlung. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
    • Erwachsene
      • Dosistitration und Dosisanpassung
        • Die Anfangsdosis für Opioid-naive Patienten beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Einige Patienten können von einer Anfangsdosis von 5 mg profitieren, um die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zu reduzieren.
        • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
        • Für die Dosisanpassung stehen Oxycodon-HCL Sandoz® Retardtabletten in Wirkstärken zu 20 mg, 40 mg und 80 mg zur Verfügung.
        • Aufgrund sorgfältig kontrollierter klinischer Studien entsprechen 10 - 13 mg Oxycodonhydrochlorid etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die retardierte Freisetzung.
        • Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit Oxycodon-HCL Sandoz® nach der Umstellung von anderen Opioiden mit 50 - 75% der errechneten Oxycodon-Dosis konservativ beginnen.
        • Einige Patienten, die Oxycodon-HCL Sandoz® nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen schnell freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCL Sandoz® ist für die Behandlung akuter Schmerzen und/oder Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCL Sandoz® betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-HCL Sandoz® erforderlich ist.
        • Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1 - 2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 2-mal täglichen Gabe erfolgen.
        • Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen. Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei 2-mal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen und minimaler Bedarfsmedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
        • Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein, die Mengen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden. Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 - 120 mg, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Sollten noch höhere Dosierungen erforderlich sein, sollte die Dosierung nach Abwägung der Wirksamkeit und Verträglichkeit gegen das Risiko von Nebenwirkungen individuell bestimmt werden.
    • Dauer der Anwendung
      • Oxycodon-HCL Sandoz® Retardtabletten sollten nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • Oxycodon-HCL Sandoz® Retardtabletten werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
    • Risikopatienten
      • Risikopatienten, z. B. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, geringem Körpergewicht oder langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, sollten initial - wenn sie opioid-naiv sind - die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene erhalten. Daher kann es sein, dass die niedrigste in dieser Fachinformation angegebene Dosierung, z. B. 10 mg, nicht als Anfangsdosis geeignet ist.
    • Die Dosistitration sollte entsprechend klinischen Erfordernissen für den Patienten individuell erfolgen.

Indikation

  • Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • paralytischer Ileus
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

geringfügig

Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Sildenafil /Opioide
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Alkaloide /Eichenrinde
Oxycodon /Pregabalin

Zusammensetzung

WOxycodon hydrochlorid40 mg
=Oxycodon35.9 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HEthyl cellulose+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HPropylenglycol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose+
=Maisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 61.04 € Retard-Tabletten
50 Stück 136.61 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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