Fachinformation

ATC Code / ATC Name Heparingruppe
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 280 Stück: 874.35€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 3000 I.E. anti-Xa Certoparin-Natrium (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmung BRS)

  • allgemein
    • Hinweis
      • verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig
        • deshalb jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachteten
  • peri- und postoperative Thromboseprophylaxe
    • 1 - 2 Stunden vor Operationsbeginn: 1 Fertigspritze (3000 I.E.) s.c.
    • ab Tag 1 nach Operation: 1 Fertigspritze (3000 I.E.) 1mal / Tag (Applikationsintervall: 1mal / 24 Stunden)
    • Behandlungsdauer
      • 7 - 10 Tage postoperativ
      • bei Patienten mit perioperativ hohem thromboembolischen Risiko (orthopädische Chirurgie an den unteren Extremitäten): 28 - 35 Tage
  • Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten
    • 1 Fertigspritze (3000 I.E.) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Schlaganfallpatienten: 12 - 16 Tage
      • Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten: Behandlung fortführen, solange ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko besteht (im Mittel 9 bis zu 20 Tage)
    • Hinweis
      • zur Primärprophylaxe beim Schlaganfall liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit einem KG < 55 kg vor
  • Antikoagulation bei Hämodialyse
    • zu Dialysebeginn als Einmaldosis i.v.
    • Dosiseinstellung individuell für jeden Patienten
    • empfohlene Anfangsdosis: 3000 I.E.
    • bei unzureichender Antikoagulation Dosisoptimierung
      • Bolus: 3.000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.000 I.E.
      • Bolus: 3.600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3.600 I.E.
      • Bolus: 4.200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.200 I.E.
      • Bolus: 3.000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E. / Stunde
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4.800 I.E.
      • Bolus: 3.600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E. / Stunde
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 5.400 I.E.
      • Bolus: 4.200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E. / Stunde
        • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 6.000 I.E.
    • nach Beendigung der Optimierung: die individuell eingestellte Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten
    • Behandlungsdauer
      • während der Dauer der Dialyse

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nur begrenzte klinische Daten vorliegend
    • mit besonderer Vorsicht anwenden
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
      • mit besonderer Vorsicht anwenden
      • sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klinischen Bild u./o. bei den Laborwerten (z. B. Abfall von Hämoglobin) achten
    • Nieren- und Harnleitersteine
      • Anwendung nur unter erhöhter Vorsicht

Indikation

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z.B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z.B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko
  • Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei nicht-chirurgischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation aufgrund einer akuten Erkrankung wie z.B.
    • akute Atemwegserkrankungen
    • Herz- und Gefäßerkrankungen
    • akute infektiöse bzw. entzündliche Erkrankungen
    • gastrointestinale Erkrankungen
    • neurologische Erkrankungen
  • Antikoagulation bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certoparin, Natriumsalz - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie Typ II auf Heparin
  • blutendes Magen-Darm-Ulzera oder florides Magengeschwür innerhalb der letzten vier Wochen
  • kürzlich zurückliegende oder aktive Blutungsprozesse z.B.
    • gastrointestinale Blutung
    • makroskopisch sichtbarer Urogenitalblutung
    • sonstige abnormaler Blutung
  • hämorrhagischer Diathese
    • angeborene Hämostasedefekte
    • Mangel an Gerinnungsfaktoren
    • schwere Thrombozytopenie
  • akutem, weniger als 6 Monate zurückliegendem oder Verdacht auf hämorrhagischen Schlaganfall, anderen intrakraniellen Blutungen oder bei Patienten mit chirurgischer Indikation
    • bei Patienten mit Schlaganfall muss vor der Behandlung mit Certoparin-Natrium ein hämorrhagischer Schlaganfall mit einer geeigneten Methode (z. B. mittels Computertomographie) ausgeschlossen werden
  • akuten oder anamnestisch bekannten intrakraniellen Erkrankungen, z. B.
    • zerebrales Aneurysma
  • klinisch relevante Gerinnungsstörungen mit bekannter Blutungsneigung zum Zeitpunkt der Diagnosestellung oder in der Vergangenheit bzw. bei einem klinischen Zustand, der während der vorgesehenen Behandlung ein erhöhtes Blutungsrisiko erwarten lässt z.B.
    • Mangel an Gerinnungsfaktoren
    • Verbrauchskoagulopathie
    • schwere Thrombozytopenie
  • kürzlich zurückliegende (z.B. innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem
  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
  • gleichzeitige Durchführung einer
    • Spinalanästhesie
    • Periduralanästhesie
    • Epiduralanästhesie (Frauen während der Wehen)
    • Lumbalpunktion
  • vaskuläre Retinopathien, Glaskörperblutungen oder andere intraokularen Blutungen
  • Verletzungen oder operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr
  • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist
  • nach Operationen mit fortbestehendem hohem Blutungsrisiko
  • Endokarditis
  • unkontrollierbare schwerer Hypertonie
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Abortus imminens
  • Abort
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Anagrelid
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

WCertoparin, Natriumsalz3000 IE anti-Xa
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
280 Stück 874.35 € Injektionsloesung
20 Stück 82.13 € Injektionsloesung
50X2 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
100 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
50 Stück 193.39 € Injektionsloesung
10 Stück 45.91 € Injektionsloesung
300 Stück 909.81 € Injektionsloesung
2 Stück 17.71 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
280 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50X2 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
300 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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