Fachinformation

ATC Code / ATC Name Heparingruppe
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 280 Stück: 852.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Peri- und postoperative Thromboseprophylaxe:
    • 1 - 2 Stunden vor Operationsbeginn den gesamten Inhalt einer Fertigspritze subkutan injizieren, anschließend vom ersten Tag nach der Operation an 1-mal täglich im 24-Stunden-Rhythmus den gesamten Inhalt einer Fertigspritze.
  • Patienten mit Schlaganfall und Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten:
    • Bei Patienten mit Schlaganfall und bei nicht-chirurgischen Patienten sollte 1-mal täglich eine Fertigspritze injiziert werden.
  • Antikoagulation bei Hämodialyse:
    • Certoparin wird zu Dialysebeginn als Einmaldosis intravenös verabreicht.
    • Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden.
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3000 I.E.
    • Bei unzureichender Antikoagulation kann die Dosis gemäß folgender Tabelle optimiert werden:
      • Bolus: 3000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3000 I.E.
      • Bolus: 3600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 3600 I.E.
      • Bolus: 4200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: -
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4200 I.E.
      • Bolus: 3000 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E./Stunde
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 4800 I.E.
      • Bolus: 3600 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E./Stunde
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 5400 I.E
      • Bolus: 4200 I.E.
        • Infusion (bis 1 Stunde vor Dialyseende) in den arteriellen Schenkel: 600 I.E./Stunde
          • Gesamtdosis bei einer Dialysedauer von 4 Stunden: 6000 I.E.
    • Nach Beendigung der Optimierung sollte die individuell eingestellte Certoparin-Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten werden.
  • Dauer der Anwendung
    • Peri- und postoperative Thromboseprophylaxe:
      • Bei chirurgischen Patienten soll Mono-Embolex® Prophylaxe postoperativ 7 - 10 Tage verabreicht werden.
      • Hinweis:
        • Bei Patienten mit perioperativ hohem thromboembolischen Risiko (orthopädische Chirurgie an den unteren Extremitäten) wird eine medikamentöse Prophylaxe für die Dauer von 28 - 35 Tagen empfohlen.
    • Patienten mit Schlaganfall:
      • Bei Patienten mit Schlaganfall beträgt die Behandlungsdauer 12 - 16 Tage.
    • Thromboseprophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten:
      • Die Behandlung sollte, solange ein erhöhtes Thromboembolie-Risiko besteht, fortgeführt werden (im Mittel 9 bis zu 20 Tage).
    • Antikoagulation während der Hämodialyse:
      • Zur Antikoagulation bei der Hämodialyse wird Mono-Embolex® während der Dauer der Dialyse angewendet.
  • Hinweis:
    • Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig.
    • Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachtet werden.
  • Anwendung bei Kindern
    • Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Indikation

  • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko.
  • Primärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.
  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei nicht-chirurgischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation aufgrund einer akuten Erkrankung wie beispielsweise akute Atemwegserkrankungen, Herz- und Gefäßerkrankungen, akute infektiöse bzw. entzündliche Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen.
  • Antikoagulation bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Mono-Embolex® Prophylaxe darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegenüber Certoparin-Natrium und/oder Heparin oder einem der sonstigen Bestandteile;
    • aktueller oder aus der Anamnese bekannter immunologisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparin;
    • hämorrhagischer Diathese (angeborene Hämostasedefekte, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie);
    • akuten oder kurz zurückliegenden hämorrhagischen Ereignissen (z. B. gastrointestinale Blutungen, makroskopisch sichtbare urogenitale Blutungen oder andere abnorme Blutungen);
    • akutem oder weniger als 6 Monate zurückliegendem hämorrhagischem Schlaganfall oder anderen intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit chirurgischer Indikation;
    • akutem oder weniger als 12 Monate zurückliegendem hämorrhagischem Schlaganfall oder anderen intrakraniellen Blutungen bei Patienten mit Schlaganfall;
    • Patienten mit Schlaganfall, bei denen eine Thrombolysebehandlung vorgesehen ist;
    • akutem oder anamnestisch bekannten intrakraniellen Erkrankungen, z. B. zerebrales Aneurysma;
    • Magen- oder Darm-Ulzera;
    • Verletzungen oder operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge oder Ohr;
    • unkontrollierbarer schwerer Hypertonie;
    • schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion;
    • Endokarditis;
    • vaskulärer Retinopathie, Glaskörperblutungen oder anderen intraokularen Blutungen;
    • Frauen während der Wehen, die eine Epiduralanästhesie erhalten;
    • Abortus imminens oder Abort.
  • Bei Patienten mit Schlaganfall muss vor der Behandlung mit Mono-Embolex® Prophylaxe ein hämorrhagischer Schlaganfall mit einer geeigneten Methode (z. B. mittels Computertomographie) ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Anagrelid
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

WCertoparin, Natriumsalz3000 IE anti-Xa
=Certoparin, Natriumsalz18 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
280 Stück 852.31 € Injektionsloesung
20 Stück 80.06 € Injektionsloesung
50X2 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
100 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
50 Stück 188.51 € Injektionsloesung
10 Stück 44.75 € Injektionsloesung
300 Stück 886.88 € Injektionsloesung
2 Stück 17.26 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
280 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50X2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
300 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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