Fachinformation

ATC Code / ATC Name Plerixafor
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1.2 Milliliter: 7309.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor

  • Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen
    • Einleitung und Überwachung der Therapie von einem in Onkologie und/oder Hämatologie erfahrenen Arzt
    • Durchführung des Mobilisierungs- und Aphereseverfahrens in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich, in dem die Überwachung von hämatopoetischen Progenitorzellen ordnungsgemäß erfolgen kann
    • Prädikatoren für eine schlechte Mobilisierung
      • Alter > 60 Jahre
      • vorherige myelosuppressive Chemotherapie
      • umfangreiche vorherige Chemotherapie
      • Höchstwert an zirkulierenden Stammzellen < 20 Stammzellen / µl
    • Erwachsene
      • </= 83 kg KG
        • fixe 20 mg Dosis s.c.
        • oder 0,24 mg / kg KG s.c.
      • > 83 kg KG
        • 0,24 kg / KG s.c.
    • pädiatrische Patienten (1 - < 18 Jahre)
      • 0,24 mg / kg KG s.c.
    • s.c. Injektion 6 - 11 Stunden vor Einleitung jeder Apherese im Anschluss an eine 4-tägige Vorbehandlung mit Granolocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF)
    • Berechnung der Dosis
      • Gewichtsbestimmung 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis
      • Bestimmung des Idealgewichts
        • Männer (kg): 50 + 2,3 × ([Körpergröße [cm] × 0,394] - 60)
        • Frauen (kg): 45,5 + 2,3 × ([Körpergröße [cm] × 0,394] - 60)
      • Berechnung für Patienten mit bis zu 175 % des Idealgewichts
      • Patienten mit Körpergewicht > 175 % des Idealgewichts: nicht untersucht
      • max. Tagesdosis: 40 mg Plerixafor (wegen zunehmender Exposition bei steigendem Körpergewicht)
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung in klin. Studien häufig an 2 - 4 (- 7) aufeinander folgenden Tagen
    • empfohlene Begleittherapie
      • 10 µg G-CSF / kg KG 1mal / Tag morgens an 4 aufeinander folgenden Tagen vor 1. Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese (lt. Zulassungsstudie)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min.
        • Dosisreduktion um 1/3 auf 0,16 mg Plerixafor / kg KG / Tag (klin. Daten mit dieser Dosisanpassung unzureichend)
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min. oder Hämodialyse-Patienten
        • keine hinreichenden klin. Erfahrungen für alternative Dosierungsempfehlungen vorhanden
      • max. Tagesdosis bei Kreatinin-Clearance < 50 ml / min: 27 mg Plerixafor
    • Kinder und Jugendliche (1 - < 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung bei normaler Nierenfunktion notwendig
      • Dosisanpassung bei Kreatinin-Clearance </= 50 ml / Min. empfohlen (siehe Abschnitt Niereninsuffizienz)
      • i.A. Vorsicht bei Dosisauswahl (gesteigerte Häufigkeit einer verminderten Nierenfunktion)

Indikation

  • erwachsene Patienten
    • in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zur Verbesserung der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplen Myelom, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren
  • pädiatrische Patienten (1 - < 18 Jahre)
    • in Kombination mit G-CSF zur Verbesserung der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren
      • präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird
      • oder wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plerixafor - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Plerixafor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren

Zusammensetzung

WPlerixafor24 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion6 mg
=Gesamt Natrium Ion0.24 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1.2 Milliliter 7309.52 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1.2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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