Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tolvaptan
Hersteller Otsuka Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 1143.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
    • initial: 15 mg Tolvaptan 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, je nach Verträglichkeit, auf max. 4 Tabletten (60 mg) / 1mal Tag
    • allg.
      • Therapieeinleitung stationär (Dosistitrationsphase mit engmaschiger Überwachung des Serumnatriumspiegels und des Volumenstatus notwendig)
      • Patienten mit einem Risiko für eine zu rasche Korrektur des Natriumspiegels (z. B. Patienten, die an onkologischen Vorerkrankungen leiden, sehr niedrige Ausgangs-Natriumspiegel aufweisen, Diuretika einnehmen oder ergänzende Natriumpräparate einnehmen)
        • 7,5 mg Tolvaptan 1mal / Tag
      • Patienten in der Titrationsphase auf Serumnatrium und Volumenstatus überwachen
      • falls sich der Serumnatriumspiegel nicht ausreichend bessert:
        • andere Behandlungsoptionen statt oder zusätzlich zu Tolvaptan in Erwägung ziehen
        • Anwendung in Kombination mit anderen Optionen: erhöhtes Risiko einer zu raschen Korrektur des Serumnatriumspiegels
      • Patienten mit angemessenem Anstieg des Serumnatriumspiegels
        • Grunderkrankung und Serumnatriumspiegel regelmäßig überwachen (um Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Tolvaptan bewerten zu können)
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung
      • solange, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte - mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine ausreichenden Daten
    • Anurie
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mittelschwer (Child-Pugh Klassen A und B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh Klasse C)
      • keine Informationen vorhanden
      • vorsichtige Dosierung und Überwachung von Elektrolytenhaushalt und Volumenstatus
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) bei Erwachsenen
  • Hinweise:
    • Tolvaptan wurde im Zusammenhang mit einer dringenden Notwendigkeit für eine akute Erhöhung des Serumnatriumwerts noch nicht untersucht
    • bei diesen Patienten alternative Behandlung in Erwägung ziehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tolvaptan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tolvaptan
  • Überempfindlichkeit gegen Benzazepin oder Benzazepin-Derivate
  • erhöhte Leberenzyme und/oder Anzeichen oder Symptome von Leberschäden vor der Einleitung der Behandlung, welche die Kriterien für ein dauerhaftes Absetzen von Tolvaptan erfüllen
  • Anurie
  • Volumendepletion
  • hypovolämische Hyponatriämie
  • Hypernatriämie
  • Patienten ohne Durstgefühl oder solche, die nicht auf Durstgefühl reagieren können
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tolvaptan /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Tolvaptan /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Tolvaptan /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Dabigatran /Tolvaptan
Tolvaptan /Ciprofloxacin
Vasopressin und Analoge /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Tolvaptan /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tolvaptan /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Tolvaptan /Makrolid-Antibiotika
Tolvaptan /Carbamazepin
Tolvaptan /Barbiturate
Tolvaptan /Grapefruit
Tolvaptan /Johanniskraut
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Digitalis-Glykoside /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Sulfasalazin /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan
Methotrexat /Tolvaptan
Metformin /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin

Zusammensetzung

WTolvaptan30 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose70 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sodium balance C
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 1143.6 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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