Fachinformation

ATC Code / ATC Name Clofarabin
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin; jede 20 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin

  • Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mind. 2 Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt
    • Einleitung und Überwachung der Therapie durch einen Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt
      • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
        • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten
      • Kinder und Jugendliche (> / = 1 Jahr)
        • 52 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) i.v. über 2 Std. täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen
          • KOF vor Beginn eines jeden Zyklus anhand aktueller Größe und tatsächliches Gewichts des Patienten berechnen
        • nach Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten >/= 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion:
          • Wiederholung der Behandlungszyklen alle 2 - 6 Wochen (vom 1. Tag des vorigen Zyklus an gerechnet)
        • 25%ige Dosisreduktion bei Patienten mit erheblicher Toxizität gerechtfertigt (siehe unten)
        • nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten, die mehr als 3 Behandlungszyklen durchlaufen haben
        • Mehrzahl der auf Clofarabin ansprechenden Patienten erreichte ein Ansprechen nach 1 oder 2 Behandlungszyklen
        • nach 2 Behandlungszyklen keine hämatologischen und/oder klinischen Verbesserungen:
          • potenzielle Vorteile und Risiken eines Fortführens der Therapie vom behandelnden Arzt beurteilen lassen
      • Kinder < 20 kg KG
        • zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen
          • Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht ziehen
      • Kinder < 1 Jahr
        • keine Daten zur Pharmakokinetik, Sicherheit oder Wirksamkeit bei Säuglingen
        • bisher keine Empfehlung für sichere und wirksame Dosierung bei Patienten < 1 Jahr
      • Dosisreduktion bei Patienten mit hämatologischer Toxizität
        • wenn sich die Werte für neutrophile Granulozyten bis 6 Wochen nach Beginn eines Behandlungszyklus sich nicht erholt haben
          • Knochenmark aspiration/-biopsie durchführen, um festzustellen, ob eine refraktäre Erkrankung vorliegt
          • wenn keine Hinweise für eine persistierende Leukämie vorliegen
            • Dosis für den nächsten Behandlungszyklus gegenüber der vorigen Dosierung um 25 % reduzieren, nachdem ANC wieder >/= 0,75 × 109/l
          • wenn eine Neutropenie (ANC < 0,5 × 109/l) länger als 4 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus dauert
            • Dosis für den nächsten Zyklus um 25 % reduzieren
      • Dosisreduktion bei Patienten mit nicht hämatologischer Toxizität
        • Infektiöse Ereignisse
          • Patient entwickelt eine klinisch signifikante Infektion
            • Clofarabin-Behandlung aussetzen bis Infektion klinisch unter Kontrolle
              • zu diesem Zeitpunkt kann Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden
            • im Falle einer 2. klinisch signifikanten Infektion
              • Clofarabin-Behandlung aussetzen, bis Infektion klinisch unter Kontrolle
              • anschließend Behandlung mit 25%iger Dosisreduktion fortführen
        • nicht infektiöse Ereignisse
          • wenn Patient eine oder mehrere schwere Toxizitäten erlebt (Toxizitäten des Grades 3 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien [CTC, common toxicity criteria] des US amerikanischen National Cancer Institute [NCI], außer Übelkeit und Erbrechen)
            • Behandlung verschieben, bis Toxizitäten auf prätherapeutische Ausgangswerte zurückgegangen oder nicht mehr schwerwiegend sind (soweit mögliche Vorteile einer fortgesetzten Behandlung Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen)
              • in diesem Fall Clofarabin-Dosis um 25 % reduzieren
          • wenn die gleiche schwere Toxizität ein 2. Mal auftritt
            • Behandlung verschieben, bis Toxizität auf prätherapeutische Ausgangswerte zurückgegangen oder nicht mehr schwerwiegend ist (soweit mögliche Vorteile einer fortgesetzten Behandlung Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen)
              • in diesem Fall Clofarabin-Dosis um weitere 25 % reduzieren
        • Patienten von der Behandlung ausschließen, falls:
          • schwere Toxizität ein 3. Mal auftritt
          • schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben)
          • lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt

Dosisanpassungen

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Clofarabin könnte bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren (begrenzt vorliegende Daten lassen darauf schließen)
    • schwere Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert
    • leichte - mittelschwere Niereninsuffizienz
      • mit Vorsicht anwenden
    • mittelschwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30 - < 60 ml/min)
      • Dosisreduktion um 50 % erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • eingeschränkte Leberfunktion (Serum-Bilirubin > 1,5 × ULN [Upper Limit of Normal] plus AST und ALT > 5 × ULN)
      • keine Erfahrungen
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • kontraindiziert (Leber ein potenzielles Zielorgan für Toxizität)
    • leichte - mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • mit Vorsicht anwenden

 

Indikation

  • Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mind. 2 Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt
    • Sicherheit und Wirksamkeit in Studien mit Patienten beurteilt, die bei Erstdiagnose </= 21 Jahre alt waren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clofarabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Clofarabin
  • schwere Niereninsuffizienz
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Clofarabin / Antihypertonika
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WClofarabin20 mg
HNatrium chlorid180 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.08 mmol
=Gesamt Natrium Ion70.77 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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