Fachinformation

ATC Code / ATC Name Follitropin alfa
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 45.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
    • Behandlungsziel: Entwicklung eines einzigen, reifen Graafschen Follikels zur Freisetzung einer Eizelle nach Anwendung von hCG
    • Therapiebeginn, bei Frauen mit Regelblutung: innerhalb der ersten 7 Zyklustage
    • Initial: 0,13 - 0,25 ml Injektionslösung (entsprechend 75 - 150 I.E. FSH) s.c. / (i.d.R. jeden) Tag
    • Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: um 0,065 - 0,13 ml Injektionslösung (entsprechend 37,5 - 75 I.E. FSH)
    • Dosisanpassung: entsprechend Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch Östrogenspiegelmessung
    • tägliche Maximaldosis: i.d.R. 0,38 ml Injektionslösung (entsprechend 225 I.E. FSH) s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur erfolgten Stimulation
      • falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
        • Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
        • neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
    • nach erfolgreicher Stimulation: 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha: 5000 - 10000 I.E. hCG 1mal s.c.
    • bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
  • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation, Gamete intra-fallopian transfer, Zygote intra-fallopian transfer
    • Therapiebeginn: i.d.R. 2. oder 3. Zyklustag
    • Initial: 0,25 - 0,38 ml Injektionslösung (entsprechend 150 - 225 I.E. Follitropin alfa) s.c. / Tag
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
    • tägliche Maximaldosis: 0,75 ml Injektionslösung (entsprechend 450 I.E. Follitropin alfa) s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
        • beurteilt durch Monitoring der Serum-Östrogenspiegel und/oder Sonographie
      • i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt
      • 5 - 20 Tage möglich
    • zur Induktion der Follikelendreifung: 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha: max. 10000 I.E. hCG 1mal s.c.
    • Kombination mit GnRH - Agonist zur Unterdrückung endogener LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte
      • Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
      • Initial: für 7 Tage 0,25 - 0,38 ml Injektionslösung (entsprechend 150 - 225 I.E. Follitropin alfa) s.c. / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • Behandlungsdauer: bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
  • Kombinationstherapie mit LH zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel mit endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l
    • Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf`schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
    • Therapiebeginn: jederzeit
    • Initial: 0,13 ml Injektionslösung (entsprechend 75 I.E. Follitropin alpha) s.c. / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. Lutropin alpha s.c. / Tag
    • Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 0,065 - 0,13 ml Injektionslösung (entsprechend 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha)
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
      • beurteilt durch Serum-Östrogenspiegel-Monitoring und/oder Sonographie der Follikelgröße
    • Behandlungsdauer: max. 5 Wochen / Zyklus
    • nach erfolgreicher Stimulation: 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha: 5000 -10000 I.E. hCG 1mal s.c.
    • bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
      • Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
  • Kombinationstherapie mit hCG zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus
    • 0,25 ml Injektionslösung (entsprechend 150 I.E. Follitropin alpha) 3mal s.c. / Woche zusammen mit hCG
    • Behandlungsdauer: mind. 4 Monate
      • bei Nichtansprechen: > = 18 Monate

Indikation

  • Therapie Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
  • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Gamete intra-fallopian transfer (GIFT), Zygote intra-fallopian transfer (ZIFT)
    • zur Unterdrückung vorzeitiger Luteinisierung in Kombination mit GnRH - Agonist
  • Kombinationstherapie mit LH zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel mit endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l
  • Kombinationstherapie mit hCG zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus
  • Anwendung nur durch Ärzte, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
    • Wirkstoff Follitropin alfa ist eine starke gonadotrope Substanz, die leichte bis schwerwiegende Nebenreaktionen verursachen kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
  • Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
    • primärer Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich mache
    • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • primärer testikulärer Insuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFollitropin alfa75 IE
=Follitropin alfa5.5 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMethionin+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure 85%+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 45.66 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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