Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1 Milliliter: 15.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 5 mg Midazolam / 1 ml

  • Analgosedierung
    • allgemein:
      • i.v. Applikation
        • bei Kindern auch i.m. und rektal
      • Dosiseinstellung individuell und einschleichend
      • von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion absehen
      • je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus: Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich
        • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach der Injektion
        • Wirkungsmaximum nach ca. 5 - 10 Min.
    • Erwachsene (< 60 Jahre)
      • Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
        • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / 30 Sekunden
      • Titrationsdosis, nach Bedarf: 1 mg Midazolam
      • Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam
        • Gesamtdosis > 5 mg i.d.R. nicht erforderlich
    • Erwachsene (>= 60 Jahre), Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung
      • Initialdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
      • Titrationsdosis, nach Bedarf: 0,5 - 1 mg Midazolam
        • max. Wirksamkeit wird möglicherweise nur langsam erreicht
        • weitere Dosen nur sehr langsam und sorgfältig applizieren
      • Gesamtdosis: < 3,5 mg Midazolam
    • Kinder (>= 6 Monate)
      • i.v. Applikation
        • allgemein:
          • Dosis langsam steigern
          • Anfangsdosis über 2 - 3 Min. verabreichen
          • Wartezeit von 2 - 5 Min. einhalten, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können
          • falls weitere Sedierung erforderlich, Fortführung in kleinen Dosisschritten bis zur gewünschten Sedierung
          • mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
        • Kinder (12 - 16 Jahre): wie Erwachsene
        • Kinder (6 - 12 Jahre):
          • Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
            • max. bis zu 0,4 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 10 mg Midazolam
        • Kinder (6 Monate - 5 Jahre):
          • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
            • max. bis zu 0,6 mg Midazolam / kg KG
          • max. Gesamtdosis: 6 mg Midazolam
      • rektale Anwendung
        • Gesamtdosis: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmalgabe
        • mehrfache rektale Gaben vermeiden
      • i.m. Anwendung
        • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
        • Kinder (1 - 15 Jahre):
          • 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis: bis zu 10,0 mg Midazolam i.d.R. ausreichend
          • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
  • Narkose
    • Prämedikation
      • allgemein:
        • gleichzeitige Gabe mit Anticholinergika möglich
        • Patienten nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachten
      • stabile Erwachsene (< 60 Jahre):
        • 1 - 2 mg Midazolam i.v. nach Bedarf wiederholt oder
        • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. in eine große Muskelmasse ca. 20 - 60 Min. vor Narkoseeinleitung
      • Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung:
        • Dosisreduktion und individuelle Anpassung
        • i.v. Initialdosis: 0,5 mg Midazolam
          • nach Bedarf langsam steigern
        • Empfehlung: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m.
        • Gesamtdosis: i.d.R. 2 - 3 mg Midazolam
        • bei gleichzeitiger Verabreichung von Narkosemitteln: Dosisreduktion
      • Kinder (> 6 Monate):
        • rektale Anwendung
          • 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG, 15 - 30 Min. vor Einleitung der Narkose
        • i.m. Anwendung
          • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
          • Kinder (1 - 15 Jahre):
            • 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
            • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
    • Narkoseeinleitung
      • allgemein:
        • Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
          • Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren (in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis)
          • schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Narkosegrad
        • Verabreichung der i.v. Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise; max. 5 mg über 20 - 30 Sekunden mit einem Zeitintervall von 2 Min. zwischen den einzelnen Dosisschritten injizieren
      • Erwachsene (< 60 Jahre):
        • 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v. (Aufwachphase ggf. verlängert)
        • weitere zum Abschluss der Narkoseeinleitung notwendige Dosisschritte: etwa 25% der Anfangsdosis
        • alternativ: Abschluss der Narkoseeinleitung mit Inhalationsanästhetika
      • Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung
        • 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • über 20 - 30 Sekunden; bis zum Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen
        • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
        • ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v.
  • Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
    • Erwachsene (< 60 Jahre):
      • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v.
      • alternativ i.v. Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde
      • i.d.R. zusammen mit Analgetika
      • Dosishöhe und -intervalle je nach Ansprechen des einzelnen Patienten
    • Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung:
      • niedrigere i.v. Erhaltungsdosen erforderlich
  • Sedierung auf der Intensivstation
    • allgemein:
      • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
      • Dosierung individuell nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • Erwachsene (< 60 Jahre); Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung:
      • i.v. Bolusgabe:
        • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam, schrittweise
        • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek.
          • 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
        • Dosisanpassung
          • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
      • i.v. Erhaltungsdosis:
        • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde
        • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
          • Erhaltungsdosis reduzieren
        • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
        • bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
    • Kinder
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate):
        • allgemein:
          • Anwendung als i.v. Dauerinfusion
            • i.v. Bolusgaben nicht empfohlen
          • zur Erreichung des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
          • Infusionsgeschwindigkeit engmaschig und sorgfältig überprüfen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird
        • Neugeborene mit Gestationsalter < 32 Wochen:
          • initial: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
        • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder <= 6 Monate:
          • initial: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
      • Kinder (> 6 Monate):
        • i.v. Bolusgabe:
          • intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam (über mind. 2 - 3 Min.)
        • i.v. Erhaltungsdosis:
          • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 - 2 µg / kg / Min.) als Dauerinfusion
        • falls erforderlich Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit (i.d.R. um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam möglich
        • Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten:
          • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben sowie Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder < 15 kg KG:
        • Maximalkonzentration Midazolam 1 mg / ml
        • höhere Konzentrationen verdünnen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.:
      • nach längerer Infusion bei Patienten auf der Intensivstation mittlere Dauer der sedierenden Wirkung beträchtlich höher (höchstwahrscheinlich aufgrund der Akkumulation von a-Hydroxymidazolamglucuronid)
    • Narkoseeinleitung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.):
      • keine speziellen Daten vorliegend
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisreduzierung und Überwachung der Vitalparameter (ggf. stärkere und länger anhaltende klinische Wirkung aufgrund verringerter Clearance von Midazolam i.v. mit nachfolgendem Anstieg der terminalen Halbwertszeit)
  • Kinder (< 6 Monate)
    • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit gegenüber Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
    • nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
      • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung in kleinen Schritten
      • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
  • Früh- und Neugeborene
    • äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
      • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
  • ältere Patienten (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung, z.B. mit chronischer Ateminsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz; Kinder, v.a. mit Kreislaufschwäche
    • bes. Vorsicht und reduzierte Dosierung
    • ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
    • Anwendung unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten
  • Patienten mit Myasthenia gravis
    • bes. Vorsicht

Indikation

Erwachsene

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Narkose:
    • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
    • Narkoseeinleitung
    • Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kinder

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Prämedikation vor Narkoseeinleitung
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung
    • schwere Ateminsuffizienz, akute Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Opioide /Benzodiazepine
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine /Grapefruit
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Enzalutamid
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut

geringfügig

Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Fluvoxamin

unbedeutend

Benzodiazepine /Ranitidin
Benzodiazepine /Fluoxetin

Zusammensetzung

WMidazolam hydrochlorid5.56 mg
=Midazolam5 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter 15.57 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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