Midazolam - Actavis 5mg/ml Ilo Glasampullen Fachinfo
(Wirkstoffe: Midazolam hydrochloridMidazolam)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Midazolam |
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Hersteller | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5X1 Milliliter: 15.57€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 5 mg Midazolam / 1 ml
- Analgosedierung
- allgemein:
- i.v. Applikation
- bei Kindern auch i.m. und rektal
- Dosiseinstellung individuell und einschleichend
- von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion absehen
- je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus: Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich
- Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach der Injektion
- Wirkungsmaximum nach ca. 5 - 10 Min.
- i.v. Applikation
- Erwachsene (< 60 Jahre)
- Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
- Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / 30 Sekunden
- Titrationsdosis, nach Bedarf: 1 mg Midazolam
- Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam
- Gesamtdosis > 5 mg i.d.R. nicht erforderlich
- Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
- Erwachsene (>= 60 Jahre), Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung
- Initialdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
- Titrationsdosis, nach Bedarf: 0,5 - 1 mg Midazolam
- max. Wirksamkeit wird möglicherweise nur langsam erreicht
- weitere Dosen nur sehr langsam und sorgfältig applizieren
- Gesamtdosis: < 3,5 mg Midazolam
- Kinder (>= 6 Monate)
- i.v. Applikation
- allgemein:
- Dosis langsam steigern
- Anfangsdosis über 2 - 3 Min. verabreichen
- Wartezeit von 2 - 5 Min. einhalten, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können
- falls weitere Sedierung erforderlich, Fortführung in kleinen Dosisschritten bis zur gewünschten Sedierung
- mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
- Kinder (12 - 16 Jahre): wie Erwachsene
- Kinder (6 - 12 Jahre):
- Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
- max. bis zu 0,4 mg Midazolam / kg KG
- max. Gesamtdosis: 10 mg Midazolam
- Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
- Kinder (6 Monate - 5 Jahre):
- Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
- max. bis zu 0,6 mg Midazolam / kg KG
- max. Gesamtdosis: 6 mg Midazolam
- Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
- allgemein:
- rektale Anwendung
- Gesamtdosis: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmalgabe
- mehrfache rektale Gaben vermeiden
- i.m. Anwendung
- nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
- Kinder (1 - 15 Jahre):
- 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
- Gesamtdosis: bis zu 10,0 mg Midazolam i.d.R. ausreichend
- KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
- i.v. Applikation
- allgemein:
- Narkose
- Prämedikation
- allgemein:
- gleichzeitige Gabe mit Anticholinergika möglich
- Patienten nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachten
- stabile Erwachsene (< 60 Jahre):
- 1 - 2 mg Midazolam i.v. nach Bedarf wiederholt oder
- 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. in eine große Muskelmasse ca. 20 - 60 Min. vor Narkoseeinleitung
- Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung:
- Dosisreduktion und individuelle Anpassung
- i.v. Initialdosis: 0,5 mg Midazolam
- nach Bedarf langsam steigern
- Empfehlung: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m.
- Gesamtdosis: i.d.R. 2 - 3 mg Midazolam
- bei gleichzeitiger Verabreichung von Narkosemitteln: Dosisreduktion
- Kinder (> 6 Monate):
- rektale Anwendung
- 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG, 15 - 30 Min. vor Einleitung der Narkose
- i.m. Anwendung
- nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
- Kinder (1 - 15 Jahre):
- 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
- KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
- rektale Anwendung
- allgemein:
- Narkoseeinleitung
- allgemein:
- Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
- Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren (in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis)
- schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Narkosegrad
- Verabreichung der i.v. Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise; max. 5 mg über 20 - 30 Sekunden mit einem Zeitintervall von 2 Min. zwischen den einzelnen Dosisschritten injizieren
- Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
- Erwachsene (< 60 Jahre):
- 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
- ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
- bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v. (Aufwachphase ggf. verlängert)
- weitere zum Abschluss der Narkoseeinleitung notwendige Dosisschritte: etwa 25% der Anfangsdosis
- alternativ: Abschluss der Narkoseeinleitung mit Inhalationsanästhetika
- Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung
- 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
- über 20 - 30 Sekunden; bis zum Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen
- ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
- ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v.
- 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
- allgemein:
- Prämedikation
- Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
- Erwachsene (< 60 Jahre):
- 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v.
- alternativ i.v. Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde
- i.d.R. zusammen mit Analgetika
- Dosishöhe und -intervalle je nach Ansprechen des einzelnen Patienten
- Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung:
- niedrigere i.v. Erhaltungsdosen erforderlich
- Erwachsene (< 60 Jahre):
- Sedierung auf der Intensivstation
- allgemein:
- schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
- Dosierung individuell nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
- Erwachsene (< 60 Jahre); Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung:
- i.v. Bolusgabe:
- 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam, schrittweise
- Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek.
- 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
- Dosisanpassung
- Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
- Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
- bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
- Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
- i.v. Erhaltungsdosis:
- 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde
- Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
- Erhaltungsdosis reduzieren
- Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
- bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
- i.v. Bolusgabe:
- Kinder
- Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate):
- allgemein:
- Anwendung als i.v. Dauerinfusion
- i.v. Bolusgaben nicht empfohlen
- zur Erreichung des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
- Infusionsgeschwindigkeit engmaschig und sorgfältig überprüfen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird
- Anwendung als i.v. Dauerinfusion
- Neugeborene mit Gestationsalter < 32 Wochen:
- initial: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
- Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder <= 6 Monate:
- initial: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
- allgemein:
- Kinder (> 6 Monate):
- i.v. Bolusgabe:
- intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam (über mind. 2 - 3 Min.)
- i.v. Erhaltungsdosis:
- 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 - 2 µg / kg / Min.) als Dauerinfusion
- falls erforderlich Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit (i.d.R. um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
- zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam möglich
- Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten:
- übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben sowie Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
- sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
- i.v. Bolusgabe:
- Frühgeborene, Neugeborene und Kinder < 15 kg KG:
- Maximalkonzentration Midazolam 1 mg / ml
- höhere Konzentrationen verdünnen
- Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate):
- allgemein:
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.:
- nach längerer Infusion bei Patienten auf der Intensivstation mittlere Dauer der sedierenden Wirkung beträchtlich höher (höchstwahrscheinlich aufgrund der Akkumulation von a-Hydroxymidazolamglucuronid)
- Narkoseeinleitung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.):
- keine speziellen Daten vorliegend
- Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.:
- Leberinsuffizienz
- Dosisreduzierung und Überwachung der Vitalparameter (ggf. stärkere und länger anhaltende klinische Wirkung aufgrund verringerter Clearance von Midazolam i.v. mit nachfolgendem Anstieg der terminalen Halbwertszeit)
- Kinder (< 6 Monate)
- Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit gegenüber Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
- nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
- Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung in kleinen Schritten
- sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
- Früh- und Neugeborene
- äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
- sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
- äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
- ältere Patienten (>= 60 Jahre); Patienten mit red. Allgemeinzustand oder chron. Erkrankung, z.B. mit chronischer Ateminsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz; Kinder, v.a. mit Kreislaufschwäche
- bes. Vorsicht und reduzierte Dosierung
- ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
- Anwendung unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten
- Patienten mit Myasthenia gravis
- bes. Vorsicht
Indikation
Erwachsene
- Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
- Narkose:
- Prämedikation vor Narkoseeinleitung
- Narkoseeinleitung
- Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
- Sedierung auf der Intensivstation
Kinder
- Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
- Prämedikation vor Narkoseeinleitung
- Sedierung auf der Intensivstation
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Midazolam - rektal- bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
- Analgosedierung
- schwere Ateminsuffizienz, akute Atemdepression
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Benzodiazepine /HCV-Protease-InhibitorenBenzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Opioide /Benzodiazepine
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
mittelschwer
Hypnotika /HydroxyzinBenzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine /Grapefruit
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Enzalutamid
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
geringfügig
Benzodiazepine /BarbiturateBenzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Fluvoxamin
unbedeutend
Benzodiazepine /RanitidinBenzodiazepine /Fluoxetin
Zusammensetzung
W | Midazolam hydrochlorid | 5.56 mg |
= | Midazolam | 5 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Sedierung | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5X1 Milliliter | 15.57 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
5X1 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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