Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sorafenib
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 112 Stück: 4703.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des Leberzellkarzinoms; Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind; Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist
    • 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Sorafenib) 2mal / Tag
    • Tagesgesamtdosis: 800 mg Sorafenib
    • Anwendungsdauer:
      • Fortsetzung der Behandlung
        • solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist
        • oder: bis zu einem nicht mehr akzeptablen Ausmaß an Toxizität

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B): keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): keine Daten verfügbar
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte, mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dialysepatienten: keine Daten verfügbar
    • Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung
      • Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • ältere Menschen (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen:
    • während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms
      • vorübergehende Dosisreduktion: 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Sorafenib) 1mal / Tag oder
      • Therapieunterbrechung
    • während der Behandlung eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms
      • vorübergehende Dosisreduktion: 600 mg Sorafenib / Tag in getrennten Dosen, d. h. 2 Tabletten (400 mg Sorafenib) und 1 Tablette (200 mg Sorafenib) im Abstand von zwölf Stunden oder
      • Therapieunterbrechung
      • wenn zusätzliche Dosisreduktion erforderlich:
        • 400 mg Sorafenib / Tag in getrennten Dosen: 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib im Abstand von 12 Stunden
        • ggf. weiter reduzieren auf 1 Tablette (200 mg Sorafenib) 1mal / Tag
    • nach Besserung der nicht-hämatologischen Nebenwirkungen kann Dosis erhöht werden

Indikation

  • Behandlung des Leberzellkarzinoms
  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind
  • Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sorafenib - peroral
  • Ueberempfindlichkeit gegen Sorafenib
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Naloxegol /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Docetaxel /Sorafenib
Sorafenib /Neomycin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Doxorubicin /Sorafenib
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Streptozocin /Immunsuppressiva
Raltegravir /Proteinkinase-Inhibitoren

unbedeutend

Binimetinib /UGT1A1-Inhibitoren

Zusammensetzung

WSorafenib tosilat274.09 mg
=Sorafenib200 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
112 Stück 4703.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
112 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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