Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 187.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 160 µg Budesonid plus 4,5 µg Formoterolhemifumarat x H2O / Inhalation.

  • Asthma
    • nicht zur Anfangsbehandlung geeignet
    • Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell, je nach dem Schweregrad der Erkrankung
      • auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis
    • wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta2- Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden
    • Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
    • bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
      • alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
    • Erhaltungstherapie
      • Anwendung mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator als Notfallmedikation
      • Erwachsene
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • bei Bedarf bis zu 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Dosisreduktion
          • wird eine Kontrolle der Symptome erreicht, kann eine Dosisreduktion auf die niedrigst wirksame Dosis, auch 1 Inhalation 1mal / Tag, erfolgen
        • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
      • Kinder (6 - 11 Jahr)
        • Anwendung einer niedrigeren Wirkstärke
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • Anwendung bes. für Patienten mit
        • unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizin. Intervention bedurften
      • engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall anwenden
      • Erwachsene
        • Erhaltungsdosis: 2 Inhalationen / Tag (2 Inhalationen 1mal / Tag morgens oder 1 Inhalation 2mal / Tag morgens und abends)
        • ggf. Dosiserhöhung auf 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Auftreten von Symptomen: 1 zusätzliche Inhalation, bei nach einigen Min. weiterhin bestehenden Symptomen: 1 weitere Inhalation
        • Maximaldosis: 6 Inhalationen / Anlass
        • max. Tagesdosis: 8 Inhalationen; für einen begrenzten Zeitraum bis max. 12 Inhalationen / Tag
        • > 8 Inhalationen / Tag: ärztlichen Rat einholen; Patient sollte neu beurteilt und Erhaltungstherapie neu überdacht werden
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • ausschleichende Dosierung bei Therapieende
  • COPD
    • Erwachsene
      • 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • ausschleichende Dosierung bei Therapieende

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosierungsanforderungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • schwere Leberzirrhose
      • erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

  • Asthma
    • regelmäßige Asthmatherapie, wenn Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines langwirksamen Beta-Agonisten in Kombination angezeigt ist, bei Patienten von 12 - 17 Jahren, die mit
      • inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
      • inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • chronisch obstuktive Atemwegserkrankung (COPD)
    • symptomatischen Behandlung von Erwachsenen >/= 18 Jahren, die einen FEV1 < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen, trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Glucocorticoide /Cobicistat
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /Corticosteroide

geringfügig

Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Ciclosporin /Corticosteroide
Atezolizumab /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Idelalisib
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid200 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser6 µg
=Formoterol4.91 µg
HLactose 1-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 74.8 € Inhalationspulver
3 Stück 187.26 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb
3 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

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