Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lacosamid
Hersteller CC Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 685.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 50 kg KG)
      • Monotherapie
        • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • basierend auf der Bewertung der erforderlichen Anfallsreduktion durch den Arzt unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen
          • Behandlungsbeginn: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • danach: wöchentliche Erhöhung je nach Ansprechen und Verträglichkeit um 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Maximaldosis: 300 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • bei Erreichen einer Dosis > 400 mg / Tag und Benötigen eines weiteren Antiepileptikums, sollte die Dosierungsempfehlung für "Zusatzbehandlung" befolgt werden
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Erhaltungsdosis: in 50 mg-Schritten 2mal / Tag je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich erhöhen
        • empfohlene Tageshöchstdosis: 400 mg Lacosamid / Tag
      • Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
        • Behandlungsbeginn: einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid
        • Erhaltungdosis ca. 12 Stunden später: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Vornehmen anschließender Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
        • Behandlungsbeginn mit einer Aufsättigungsdosis, wenn eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist
        • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen
        • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z.B. Status epilepticus untersucht
      • Beendigung der Behandlung
        • ausschleichendes Absetzen von Lacosamid (z.B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg Lacosamid / Woche)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
      • keine Dosisanppassung erforderlich
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance </= 30ml / min) oder Nierenerkrankung im Endstadium
      • tägliche Maximaldosis: 250 mg
      • Eindosierung mit Vorsicht
      • falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist:
        • in der ersten Woche:
          • Initialdosis: 100 mg
          • gefolgt von 50 mg 2mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche < 50 kg mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr </= 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz
        • Maximaldosis um 25 % reduzieren
      • besondere Vorsicht bei Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
    • Dialyse
      • Zusatzgabe bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Einschränkung
      • max. Dosis: 300mg / Tag
      • mit besonderer Vorsicht Dosis unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung titrieren
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
      • Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG um 25 % reduzieren
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
        • nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
        • Dosis möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen, anpassen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisreduktion erforderlich
    • begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg / Tag behandelt werden
    • altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswahl der Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und erforderlicherDosis
    • >/= 50 kg KG: gleiche Dosierung wie für Erwachsene
    • >/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG:
      • Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom KG (Behandlung mit Saft beginnen, dann ggf. auf Tabletten umstellen)
      • Monotherapie
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • < 40 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • >/= 40 bis < 50 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • < 20 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • >/= 20 bis < 30 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
          • >/= 30 bis < 50 kg KG: 8 mg / kg / Tag (in offenen Studien bis zu 12 mg / kg KG / Tag verwendet)
      • Aufsättigungsdosis
        • nicht empfohlen (Anwendung noch nicht untersucht)
    • Kinder < 4 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
  • bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lacosamid /Antiarrhythmika
Antiepileptika /Hydroxyzin
Ethanol /Antiepileptika

geringfügig

Lacosamid /Johanniskraut
Lacosamid /Barbiturate
Antiepileptika /Dabrafenib
Lacosamid /Carbamazepin
Lacosamid /Pregabalin
Lacosamid /Rifamycine
Lacosamid /Hydantoine
Antiepileptika /Antiandrogene

Zusammensetzung

WLacosamid200 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHyprolose+
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 243.69 € Filmtabletten
168 Stück 685.5 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
168 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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