Vimpat 50mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Lacosamid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Lacosamid |
---|---|
Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 56 Stück: 92.84€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 50 kg KG)
- Monotherapie
- initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
- nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
- basierend auf der Bewertung der erforderlichen Anfallsreduktion durch den Arzt unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen
- Behandlungsbeginn: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
- danach: wöchentliche Erhöhung je nach Ansprechen und Verträglichkeit um 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
- Maximaldosis: 300 mg Lacosamid 2mal / Tag
- bei Erreichen einer Dosis > 400 mg / Tag und Benötigen eines weiteren Antiepileptikums, sollte die Dosierungsempfehlung für "Zusatzbehandlung" befolgt werden
- Zusatzbehandlung
- initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
- nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
- Erhaltungsdosis: in 50 mg-Schritten 2mal / Tag je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich erhöhen
- empfohlene Tageshöchstdosis: 400 mg Lacosamid / Tag
- Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
- Behandlungsbeginn: einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid
- Erhaltungdosis ca. 12 Stunden später: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
- Vornehmen anschließender Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
- Behandlungsbeginn mit einer Aufsättigungsdosis, wenn eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist
- Verabreichung einer Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen
- Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z.B. Status epilepticus untersucht
- Beendigung der Behandlung
- ausschleichendes Absetzen von Lacosamid (z.B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg Lacosamid / Woche)
- Monotherapie
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 50 kg KG)
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
- keine Dosisanppassung erforderlich
- Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
- Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
- schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance </= 30ml / min) oder Nierenerkrankung im Endstadium
- tägliche Maximaldosis: 250 mg
- Eindosierung mit Vorsicht
- falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist:
- in der ersten Woche:
- Initialdosis: 100 mg
- gefolgt von 50 mg 2mal / Tag
- in der ersten Woche:
- Kinder und Jugendliche < 50 kg mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr </= 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz
- Maximaldosis um 25 % reduzieren
- besondere Vorsicht bei Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
- Dialyse
- Zusatzgabe bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
- leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte bis mäßige Einschränkung
- max. Dosis: 300mg / Tag
- mit besonderer Vorsicht Dosis unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung titrieren
- Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
- Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
- Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG um 25 % reduzieren
- schwere Leberfunktionsstörung
- Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
- nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
- Dosis möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen, anpassen
- Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
- leichte bis mäßige Einschränkung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisreduktion erforderlich
- begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg / Tag behandelt werden
- altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
- Kinder und Jugendliche
- Auswahl der Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und erforderlicherDosis
- >/= 50 kg KG: gleiche Dosierung wie für Erwachsene
- >/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG:
- Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom KG (Behandlung mit Saft beginnen, dann ggf. auf Tabletten umstellen)
- Monotherapie
- initial: 2 mg / kg KG / Tag
- Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
- nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
- danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
- Maximaldosis:
- < 40 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
- >/= 40 bis < 50 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
- initial: 2 mg / kg KG / Tag
- Zusatzbehandlung
- initial: 2 mg / kg KG / Tag
- Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
- nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
- danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
- Maximaldosis:
- < 20 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
- >/= 20 bis < 30 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
- >/= 30 bis < 50 kg KG: 8 mg / kg / Tag (in offenen Studien bis zu 12 mg / kg KG / Tag verwendet)
- initial: 2 mg / kg KG / Tag
- Aufsättigungsdosis
- nicht empfohlen (Anwendung noch nicht untersucht)
- Kinder < 4 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
Indikation
- Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Lacosamid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
- bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Lacosamid /AntiarrhythmikaAntiepileptika /Hydroxyzin
Ethanol /Antiepileptika
geringfügig
Lacosamid /BarbiturateLacosamid /Johanniskraut
Lacosamid /Carbamazepin
Antiepileptika /Dabrafenib
Lacosamid /Pregabalin
Antiepileptika /Antiandrogene
Lacosamid /Hydantoine
Lacosamid /Rifamycine
Zusammensetzung
W | Lacosamid | 50 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Crospovidon | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hyprolose | + |
H | Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) | + |
H | Indigocarmin, Aluminiumsalz | + |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
56 Stück | 92.84 € | Filmtabletten |
14 Stück | 27.37 € | Filmtabletten |
168 Stück | 234.01 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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56 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
14 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
168 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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