Vimpat 50mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Lacosamid
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	56 Stück: 92.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 50 kg KG)
    • Monotherapie
      • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • basierend auf der Bewertung der erforderlichen Anfallsreduktion durch den Arzt unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen
        • Behandlungsbeginn: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • danach: wöchentliche Erhöhung je nach Ansprechen und Verträglichkeit um 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • Maximaldosis: 300 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • bei Erreichen einer Dosis > 400 mg / Tag und Benötigen eines weiteren Antiepileptikums, sollte die Dosierungsempfehlung für "Zusatzbehandlung" befolgt werden
    • Zusatzbehandlung
      • initial: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: in 50 mg-Schritten 2mal / Tag je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich erhöhen
      • empfohlene Tageshöchstdosis: 400 mg Lacosamid / Tag
    • Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
      • Behandlungsbeginn: einzelne Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid
      • Erhaltungdosis ca. 12 Stunden später: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
      • Vornehmen anschließender Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
      • Behandlungsbeginn mit einer Aufsättigungsdosis, wenn eine schnelle Erlangung der Steady-State-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid notwendig ist
      • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen
      • Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z.B. Status epilepticus untersucht
    • Beendigung der Behandlung
      • ausschleichendes Absetzen von Lacosamid (z.B. Verringerung der Tagesdosis um 200 mg Lacosamid / Woche)

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
    • keine Dosisanppassung erforderlich
    • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
    • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance </= 30ml / min) oder Nierenerkrankung im Endstadium
    • tägliche Maximaldosis: 250 mg
    • Eindosierung mit Vorsicht
    • falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist:
      • in der ersten Woche:
        • Initialdosis: 100 mg
        • gefolgt von 50 mg 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 50 kg mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr </= 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz
      • Maximaldosis um 25 % reduzieren
    • besondere Vorsicht bei Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
  • Dialyse
    • Zusatzgabe bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte bis mäßige Einschränkung
    • max. Dosis: 300mg / Tag
    • mit besonderer Vorsicht Dosis unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung titrieren
    • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
    • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
    • Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG um 25 % reduzieren
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
      • nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
      • Dosis möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen, anpassen
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisreduktion erforderlich
  • begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg / Tag behandelt werden
  • altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
• Kinder und Jugendliche
  • Auswahl der Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und erforderlicherDosis
  • >/= 50 kg KG: gleiche Dosierung wie für Erwachsene
  • >/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG:
    • Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom KG (Behandlung mit Saft beginnen, dann ggf. auf Tabletten umstellen)
    • Monotherapie
      • initial: 2 mg / kg KG / Tag
        • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
      • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
      • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
      • Maximaldosis:
        • < 40 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
        • >/= 40 bis < 50 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
    • Zusatzbehandlung
      • initial: 2 mg / kg KG / Tag
        • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
      • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
      • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
      • Maximaldosis:
        • < 20 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
        • >/= 20 bis < 30 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
        • >/= 30 bis < 50 kg KG: 8 mg / kg / Tag (in offenen Studien bis zu 12 mg / kg KG / Tag verwendet)
    • Aufsättigungsdosis
      • nicht empfohlen (Anwendung noch nicht untersucht)
  • Kinder < 4 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
• bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lacosamid /Antiarrhythmika
Antiepileptika /Hydroxyzin
Ethanol /Antiepileptika

geringfügig

Lacosamid /Barbiturate
Lacosamid /Johanniskraut
Lacosamid /Carbamazepin
Antiepileptika /Dabrafenib
Lacosamid /Pregabalin
Antiepileptika /Antiandrogene
Lacosamid /Hydantoine
Lacosamid /Rifamycine

Zusammensetzung

W	Lacosamid	50 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hyprolose	+
H	Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
56 Stück	92.84 €	Filmtabletten
14 Stück	27.37 €	Filmtabletten
168 Stück	234.01 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
14 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
168 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb