Fachinformation

ATC Code / ATC Name Flumazenil
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X5 Milliliter: 69.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil

  • Anästhesie
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 0,2 mg i.v., injiziert innerhalb von 15 Sek.
      • zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
      • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zur Maximaldosis von 1 mg wiederholt werden
      • übliche Dosis: 0,3 - 0,6 mg Flumazenil
    • Kinder > 1 Jahr
      • Initialdosis: 0,01 mg / kg KG (bis zu 0,2 mg) i.v., injiziert innerhalb von 15 Sekunden
      • zweite Dosis von 0,01 mg Flumazenil / kg KG, optional, falls sich innerhalb von 45 Sekunden der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt (bis zu 0,2 mg)
      • dieses Vorgehen kann bis zu Maximaldosis von 0,05 mg / kg KG oder 1 mg, abhängig davon, welches die geringere Dosis ist, max. 4mal alle 60 Sekunden wiederholt werden
      • Dosis muss auf der Grundlage des Ansprechens des Kindes individuell bestimmt werden
      • Hinweis
        • keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer mehrfachen Anwendung von Flumazenil bei Kindern im Falle einer erneuten Sedierung vorhanden
  • Intensivmedizin
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 0,3 mg i.v.
      • zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
      • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zu Maximaldosis von 2 mg wiederholt werden
      • bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine 2. Bolusinjektion verabreicht werden
      • intravenöse Infusion von 0,1 - 0,4 mg / Stunde ggf. ebenfalls hilfreich
      • Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell anpassen, um den erwünschten Sedierungsgrad zu erreichen
    • Hinweise
      • wenn es nach wiederholten Dosen nicht zu einer deutlichen Verbesserung des Bewusstseins oder der Atemfunktion kommt, ist von einer anderen Ätiologie als Benzodiazepine auszugehen
      • Infusion alle 6 Stunden unterbrechen, um zu überprüfen, ob erneute Sedierung eintritt
      • die individuell titrierten, langsamen Injektionen oder Infusionen sollten nicht zu Entzugssymptomen führen, selbst wenn die Patienten hohen Dosen von Benzodiazepinen ausgesetzt sind und/oder über längere Zeiträume Benzodiazepine erhalten
      • sollten jedoch unerwartete Anzeichen einer Stimulation auftreten, ist eine individuell titrierte Dosis von Diazepam oder Midazolam als langsame intravenöse Injektion zu verabreichen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Daten vorhanden
    • empfindlichere Reaktionen, daher mit entsprechender Vorsicht behandeln
  • Kinder < 1 Jahr
    • keine hinreichenden Daten vorhanden
    • Anwendung nur, wenn potenzieller Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Dosistitration empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Anästhesie
    • Beendigung der hypnosedativen Wirkung bei durch Benzodiazepine induzierter und/oder aufrechterhaltener Vollnarkose bei stationären Patienten
    • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer und therapeutischer Eingriffe bei ambulanten und stationären Patienten
    • Aufhebung der durch Benzodiazepine verursachten paradoxen Reaktionen
    • Aufhebung einer durch Benzodiazepine induzierten Sedierung bei Kindern > 1 Jahr
  • Intensivmedizin
    • Spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen zur Wiederherstellung einer Spontanatmung
    • Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Benzodiazepin-Überdosierung nur mit oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flumazenil - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
  • Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
  • Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
  • postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
  • gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
  • Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFlumazenil0.5 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HEssigsäure 99%+
HNatrium chlorid46.5 mg
HNatrium hydroxid Lösung 8%+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion18.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X5 Milliliter 69.52 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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