Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 710.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • allgemein
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt
      • Änderung der Dosierung, Darreichungsform oder Abbruch der Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache
      • Einnahme immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
      • Fachinformation von Ritonavir beachten
    • ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
      • 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
        • Anwendung der Tabletten mit 75 mg und 150 mg Darunavir Wirkstoffgehalt ist angebracht, wenn die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Inhaltsstoffen der höher dosierten Darreichungsformen besteht oder Schluckschwierigkeiten vorliegen
      • ART-erfahrene Erwachsene ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs) mit < 100000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und CD4+-Zellzahl >/= 100 × 106 Zellen / l:
        • 800 mg Darunavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) erwachsene Patienten
      • siehe Fachinformationen der Wirkstärken mit 400 mg und 800 mg Darunavir
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) pädiatrische Patienten (>/= 3 - 17 Jahre und mind. 15 kg KG)
      • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 600 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 675 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (>/= 3 - 17 Jahre und mind. 15 kg KG)
      • allgemeine Empfehlung: 2mal tägliches Dosierungsschema
      • ART-erfahren ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz- assoziiert sind (DRV-RAMs) und < 100000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und CD4+-Zellzahl >/= 100 × 106 Zellen / l
        • 1mal tägliches Dosierungsschema
      • empfohlene Dosis von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir soll die für Ewachsene empfohlene Dosis (600 mg Darunavir und 100 mg Ritonavir 2mal / Tag oder 800 Darunavir und 100 mg Ritonavir 1mal / Tag ) nicht überschreiten
      • gewichtsbasierende Dosierung
        • 1mal tägliches Dosierungsschema
          • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 600 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
          • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 675 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
          • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
        • 2mal tägliches Dosierungsschema
          • >/= 15 kg - < 30 kg KG: 375 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 50 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • >/= 30 kg - < 40 kg KG: 450 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 60 mg Ritonavir 2mal / Tag
          • >/= 40 kg KG: 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • HIV-Genotypisierung empfohlen; wenn dies nicht möglich und Patient noch nicht mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt wurde, wird das 1mal tägliche Dosierungsschema empfohlen
      • bei Vorbehandlung mit Protease-Inhibitoren wird das 2mal tägliche Dosierungsschema empfohlen
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Empfehlung basiert auf der 15-stündigen Halbwertszeit von Darunavir in Gegenwart von Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 12 Stunden
      • </= 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vorgeschriebene Dosis sobald wie möglich einnehmen
          • Patienten sollen die vorgeschriebene Dosis von Darunavir und Ritonavir zusammen mit Essen so bald wie möglich einnehmen
      • > 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Dosis nicht einnehmen
        • nächste Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Informationen
    • mit Vorsicht anwenden
  • Leberfunktionsstörungen:
    • milde (Child-Pugh-Klasse A) oder mässige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
      • jedoch vorsichtige Anwendung
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • < 15 kg KG, < 3 Jahre
      • keine Anwendung (unzureichende Daten)

Indikation

  • zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen, einschl. derer, die mehrfach vorbehandelt wurden
    • zur Behandlung der HIV-1 Infektion bei Kindern >/= 3 Jahren und mind. 15 kg KG
  • Hinweise:
    • bei der Entscheidung, die Behandlung mit dem Arzneimittel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Medikamenten zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigen
    • Anwendung von Darunavir sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darunavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit
    • zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird
      • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion, als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird
      • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde
      • Starke CYP3A-Induktoren schließen z.B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird
      • Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
      • die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
      • erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust
        der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist
    • führt zu erhöhter Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff
    • daher ist gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird)
      • Alfuzosin
      • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
      • Astemizol, Terfenadin
      • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
      • Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
      • Elbasvir/Grazoprevir
      • Cisaprid
      • Dapoxetin
      • Domperidon
      • Naloxegol
      • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol
      • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam
      • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil
      • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
      • Dabigatran, Ticagrelor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Darunavir
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir monoethanolat650.48 mg
=Darunavir600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HGelborange S2.75 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 710.51 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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