Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erlotinib
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 2270.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
    • vor Behandlungsbeginn: Test auf EGFR-Mutationen durchführen
    • 150 mg 1mal / Tag
    • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Schritten von 50 mg
  • Pankreaskarzinom
    • 100 mg 1mal / Tag in Kombination mit Gemcitabin (s. Fachinformation für Gemcitabin für das Anwendungsgebiet Pankreaskarzinom)
    • Dosisreduktion, falls erforderlich, in Schritten von 50 mg
    • Behandlungsdauer:
      • bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 - 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, weitere Behandlung überdenken
    • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Schritten von 50 mg

Dosisanpassung

  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • mäßige Leberfunktionsstörung
      • Exposition gegenüber Erlotinib sowohl bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 - 9) als auch bei Patienten mit normaler Leberfunktion ähnlich
      • Vorsicht bei der Anwendung
      • bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen:
        • Dosisverringerung oder Therapieunterbrechung in Betracht ziehen
    • schwere Leberfunktionsstörung (AST/SGOT und ALT/SGPT > 5-fach des oberen Normalwertes)
      • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration > 1,5-fach des oberen Normalwertes)
    • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Anwendung nicht empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren
    • Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Raucher
    • Rauchen von Zigaretten erniedrigt Exposition gegenüber Erlotinib um 50 - 60%
    • maximal verträgliche Dosis bei Patienten mit NSCLC, die Zigaretten rauchten: 300 mg
    • Wirksamkeit und Langzeitsicherheit einer Dosierung, die höher als die empfohlenen Anfangsdosierungen ist, bei Patienten, die weiterhin rauchten, nicht untersucht
    • Rauchern wird geraten, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind

Indikation

  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
    • First-Line-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen
    • Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie
    • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, bei denen mindestens eine vorausgegangene Chemotherapie versagt hat
    • Hinweis
      • Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, bei der Verschreibung berücksichtigen
      • bei epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren konnten kein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante Wirkungen gezeigt werden
  • Pankreaskarzinom
    • in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom
    • Hinweis
      • Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, bei der Verschreibung berücksichtigen
      • bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom konnte kein Überlebensvorteil gezeigt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erlotinib - peroral
  • schwere Überempfindlichkeit gegen Erlotinib
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Antineoplastische Mittel /Olaparib
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Erlotinib /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Erlotinib /Fluvoxamin
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A1-Substrate /Riociguat

Zusammensetzung

WErlotinib hydrochlorid109.3 mg
=Erlotinib100 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser69.21 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 2270.69 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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