Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 119.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind. Die Verabreichung sollte routinemäßig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Sollte es die klinische Situation erlauben, kann der behandelnde Arzt in bestimmten Fällen die Verabreichung der Patientin bzw. dem Patienten selbst überlassen. In diesen Fällen muss der Arzt genaue Anweisungen zur Verabreichung geben.
  • MTX HEXAL® wird einmal wöchentlich injiziert! Patienten müssen eindeutig davon in Kenntnis gesetzt werden, dass MTX HEXAL® nur einmal wöchentlich verabreicht werden darf! Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als so genannten „Injektionstag" festzulegen.
  • Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folatreserven sollte eine Reduzierung der Dosierung bei älteren Patienten in Erwägung gezogen werden.
  • Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die wöchentlich subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird.
    • Je nach individueller Krankheitsaktivität und der Verträglichkeit durch den Patienten kann die Dosierung schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Eine wöchentliche Dosierung von 25 mg sollte nicht überschritten werden.
    • Dosierungen über 20 mg/Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit Knochenmarkdepression in Verbindung gebracht werden.
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann nach ca. 4 - 8 Wochen erwartet werden.
    • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF)/Woche.
    • Bei therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosierung auf bis zu 20 mg/m2Körperoberfläche/Woche erhöht werden. Sollte die Dosierung erhöht werden, ist jedoch eine erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen angebracht.
    • Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Daten bezüglich der intravenösen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die parenterale Gabe auf subkutane und intramuskuläre Injektionen beschränkt.
    • Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
    • MTX HEXAL® wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.
  • Dosierung bei Patienten mit schweren Formen von Psoriasis und Psoriasis arthropathica
    • Es empfiehlt sich, eine Testdosis von 5 - 10 mg parenteral eine Woche vor Therapiebeginn zu verabreichen, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen.
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich entweder subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird.
    • Die Dosis sollte bei Bedarf erhöht werden, sollte aber eine maximale wöchentliche Dosis von 30 mg Methotrexat nicht übersteigen.
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Methotrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) > 50: 100% der Dosis
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) 20 - 50: 50% der Dosis
      • Kreatinin-Clearance (ml/min) < 20: Methotrexat darf nicht verabreicht werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit signifikanter, bestehender oder früherer Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht verabreicht werden. Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, ist Methotrexat kontraindiziert.
  • Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
  • Die MTX HEXAL®-Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der schweren Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine Langzeittherapie dar.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann ein Ansprechen auf die Therapie nach 4 - 8 Wochen erwartet werden. Nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
  • Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet werden. In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden.
  • Besonderer Hinweis
    • Wenn von der oralen Einnahme zur parenteralen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der variablen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Einnahme eine Verringerung der Dosierung notwendig sein.
    • Eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktueller Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden.

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sogenannte Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist.
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war,
  • Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX HEXAL® darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
    • Leberschäden (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
    • vorbestehenden Erkrankungen des blutbildenden Systems
    • erhöhtem Alkoholkonsum
    • Immundefizienz
    • schweren oder bestehenden Infektionen
    • Ulzera des Magen-Darm-Trakts
    • Schwangerschaft, Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz21.94 mg
=Methotrexat20 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.13 mg
=Gesamt Natrium Ion0.8 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 119.18 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück 32.69 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12 Stück 270.43 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
6 Stück 137.24 € Fertigspritzen
4 Stück 95.11 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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