Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxycodon und Naloxon
Hersteller MUNDIPHARMA GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9,0 mg Oxycodon) und 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 5,0 mg Naloxonhydrochlorid bzw. 4,5 mg Naloxon)

  • starke Schmerzen
    • individuell dosieren nach Schmerzintensität und Empfindlichkeit des Patienten
    • kleinste analgetisch wirksame Dosis verwenden
    • initial
      • nicht-opioidgewöhnte Patienten: 10 mg Oxycodonhydrochlorid plus 5 mg Naloxonhydrochlorid / 12 Stunden
      • opioidgewöhnte Patienten: unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs Beginn mit höherer Dosierung möglich
    • Stärke 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt
    • tägliche Maximaldosis
      • 160 mg Oxycodonhydrochlorid plus 80 mg Naloxonhydrochlorid (nur bei Patienten, die bereits eine Dauertherapie mit dem Präparat erhalten haben)
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion, wenn höhere Dosis erwogen wird
    • falls höhere Dosierung erforderlich
      • zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid
      • tägliche Maximaldosis: 400 mg Oxycodonhydrochlorid (günstiger Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden)
    • nach Absetzen der Therapie mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen
    • ggf. zusätzlich Bedarfsmedikation mit schnellfreisetzenden Analgetika zur Therapie von Durchbruchschmerzen
      • Einzeldosis: ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid
      • Bedarfsmedikation > 2mal / Tag erforderlich: Hinweis auf erforderliche Dosiserhöhung
    • ggf. Dosiserhöhung, schrittweise, alle 1 - 2 Tage um zweimal täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig zweimal täglich 2,5 mg/1,25 mg oder 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis
    • Ziel: patientenspezifische Dosierung, die bei Gabe 2mal / Tag eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich
    • Behandlung von Nicht-Tumor-Schmerzen
      • 40 mg Oxycodonhydrochlorid plus 20 mg Naloxonhydrochlorid i.A. ausreichend
      • evtl. höhere Dosierungen erforderlich
  • Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Patienten, die seit mind. 6 Monaten unter RLS leiden
    • RLS-Symptome sollten täglich und auch tagsüber (an mind. 4 Tagen / Woche) auftreten
    • Anwendung nach Versagen der vorangegangenen dopaminergen Therapie
      • Versagen definiert als
        • unzureichende initiale Response
        • eine Response, die im Laufe der Zeit unzureichend geworden ist
        • Eintreten einer Augmentation oder unzumutbarer Unverträglichkeit trotz angemessener Dosierung
    • Vorbehandlung mit mind. einem dopaminergen Arzneimittel sollte über mind. 4 Wochen erfolgt sein
    • kürzere Behandlungsdauer kann im Falle unzumutbarer Unverträglichkeit der dopaminergen Behandlung vertretbar sein
    • individuelle Dosierung, angepasst an die Empfindlichkeit des jeweiligen Patienten
    • Erwachsene
      • initial: 5 mg Oxycodonhydrochlorid plus 2,5 mg Naloxonhydrochlorid / 12 Stunden
      • falls höhere Dosis erforderlich: wöchentliche Titration empfohlen
      • mittlere Tagesdosis in einer Studie betrug 20 mg Oxycodonhydrochlorid plus 10 mg Naloxonhydrochlorid
      • manche Patienten profitieren von einer höheren Tagesdosis
      • Maximaldosis: 60 mg Oxycodonhydrochlorid plus 30 mg Naloxonhydrochlorid / Tag
  • Anwendungsdauer
    • nicht länger als unbedingt notwendig
    • falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
    • Analgesie
      • Therapie ausschleichend beenden
    • Restless-Legs-Syndrom
      • während der Therapie Patienten mind. alle 3 Monate klinisch untersuchen
      • Behandlung nur fortsetzen, wenn eine Wirksamkeit erachtet wird und wenn angenommen wird, dass der Nutzen die Nebenwirkungen und mögliche Schäden für den jeweiligen Patienten überwiegt
      • bevor die RLS-Behandlung über ein Jahr hinaus fortgesetzt wird, sollte eine Auswaschphase durch schrittweises Ausschleichen über einen Zeitraum von ungefähr einer Woche erwogen werden, um zu ermitteln, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist
      • falls der Patient keine Opioid-Therapie mehr benötigt, wird die Beendigung der Behandlung durch ein Ausschleichen des Arzneimittels über etwa eine Woche empfohlen, um das Risiko einer Entzugsreaktion zu verringern

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • Dosierung angepasst an die Schmerzintensität oder die RLS-Symptome und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten
  • Leberfunktionsstörungen
    • in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
    • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen noch nicht bekannt
    • geringfügig beeinträchtigte Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht
    • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
    • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel noch nicht bekannt
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

Erwachsene

  • starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
  • Second-line-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom nach Versagen der dopaminergen Therapie
  • Hinweis
    • Opioidantagonist Naloxon wirkt einer Opioid-induzierten Obstipation durch Blockade der Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren im Darm entgegen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • jegliche Situationen, in denen Opioide kontraindiziert sind
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus
  • mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom
    • Opioid-Abusus in der Anamnese

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Sildenafil /Opioide
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Alkaloide /Eichenrinde
Oxycodon /Pregabalin
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WNaloxon hydrochlorid 2-Wasser5.45 mg
=Naloxon4.5 mg
=Naloxon hydrochlorid5 mg
WOxycodon hydrochlorid10 mg
=Oxycodon9 mg
HEthyl cellulose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose61.04 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HOctadecan-1-ol+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Retard-Tabletten
50 Stück 90.08 € Retard-Tabletten
20 Stück 42.65 € Retard-Tabletten
100 Stück 166.53 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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