Dynorm 1.0 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cilazapril
Hersteller	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 15.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • Anfangsdosis: 1 Filmtablette (1 mg Cilazapril) 1mal / Tag
  • individuelle Dosisanpassung entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks
  • übliche Erhaltungsdosis: 2,5 - 5,0 mg Cilazapril / Tag
  • bei erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (insbes. mit Salz- und/ oder Volumendepletion, kardialer Dekompensation oder schwerer Hypertonie)
    • Anfangsdosis: 0,5 mg Cilazapril (übermäßiger Blutdruckabfall möglich)
    • Behandlungseinleitung unter medizinischer Überwachung
  • mit Diuretika behandelte Hypertoniker
    • Diuretikum, falls möglich, 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Cilazapril absetzen (Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen Hypotonie verringern)
    • Diuretikum kann, falls erforderlich, später wieder eingenommen werden
    • Anfangsdosis: 0,5 mg Cilazapril
• chronische Herzinsuffizienz
  • Dosierungsempfehlung basierend eher auf Effekten symptomatischer Verbesserung als auf Daten, die zeigen, dass Cilazapril Morbidität und Mortalität in dieser Patientengruppe senkt
  • Anfangsdosis: 0,5 mg Cilazapril / Tag für 1 Woche
  • Behandlungseinleitung unter enger medizinischer Überwachung
  • anschließende Dosiserhöhung, bei guter Verträglichkeit und entsprechend dem klinischen Status des Patienten, 1mal / Woche auf 1,0 - 2,5 mg Cilazapril
  • max. Tagesdosis: 5,0 mg Cilazapril

Dosisanpassung

• Kinder
  • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
• ältere Patienten
  • Hypertonie
    • Anfangsdosis: 0,5 - 1,0 mg Cilazapril / Tag
    • Erhaltungsdosis an individuelle Verträglichkeit, Ansprechen und klinischen Status anpassen
  • chronische Herzinsuffizienz
    • Anfangsdosis strikt einhalten: 0,5 mg Cilazapril
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml / Min.
    • Anfangsdosis: 1 Filmtablette (1 mg Cilazapril) / Tag
    • max. Tagesdosis: 5 mg Cilazapril
  • Kreatinin-Clearance: 10 - 40 ml / Min.
    • Anfangsdosis: 0,5 mg Cilazapril / Tag
    • max. Tagesdosis: 2,5 mg Cilazapril
  • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
    • Anwendung nicht empfohlen
  • gleichzeitige renovaskuläre Hypertonie
    • erhöhtes Risiko schwerer Hypotonie und Niereninsuffizienz
    • Behandlungsbeginn unter engmaschiger medizinischer Überwachung und mit niedriger Dosierung sowie vorsichtiger Dosistitration
    • Diuretika während der ersten Behandlungswochen absetzen und Nierenfunktion beobachten (nachteilige Auswirkungen einer Diuretikabehandlung möglich)
  • chronische Herzinsuffizienz
    • Clearance von Cilazaprilat korreliert mit Kreatinin-Clearance (Ergebnisse aus klin. Studien)
    • spezielle Dosierungsempfehlung sollte derer für chronische Herzinsuffizienzpatienten mit Nierenfunktionsstörung folgen
• Leberzirrhose (ohne Aszites)
  • Hypertonie
    • Anwendung mit großer Vorsicht und unter sorgfältiger Blutdrucküberwachung (signifikante Hypotonie möglich)
    • max. Tagesdosis: 0,5 mg Cilazapril

Indikation

• Hypertonie
• chronische Herzinsuffizienz

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cilazapril - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Cilazapril oder gegen andere ACE-Hemmer
• anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem, infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
• erblich oder idiopathisch angioneurotisches Ödem
• gleichzeitige Einnahme von Cilazapril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m² KOF) kontraindiziert
• gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril / Valsartan-Therapie
  • Behandlung mit Cilazapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril / Valsartan begonnen werden
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Sacubitril /ACE-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Gold /ACE-Hemmer
Allopurinol /ACE-Hemmer
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer

geringfügig

ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Insulin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Heparine
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
ACE-Hemmer /Diuretika
Dobutamin /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

W	Cilazapril 1-Wasser	1.04 mg
=	Cilazapril	1 mg
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	81.506 mg
H	Maisstärke	+
H	Natrium stearylfumarat	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Potassium balance	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	15.02 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb