Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tipranavir
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Loesung Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 95 Milliliter: 307.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Tipranavir

  • antiretrovirale Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei mehrfach vorbehandelten Kindern (2 - 12 Jahre)
    • 375 mg Tipranavir / m2 KOF 2mal / Tag zusammen mit 150 mg Ritonavir / m2 KOF 2mal / Tag
    • max. Dosis: 500 mg Tipranavir zusammen mit 200 mg Ritonavir
    • min. Dosis: 150 mg Ritonavir / m2 KOF 2mal / Tag (sonst veränderte Wirksamkeit der Kombinationstherapie möglich)
    • Kinder (< 2 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (nicht ausreichende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
      • andere Darreichungsform wählen (Weichkapseln)
      • bisher mit Tipranavir-Lösung behandelte Kinder (>= 12 Jahre) auf Kapseln umstellen
    • Umstellung von Tipranavir-Kapseln auf Tipranavir-Lösung
      • Kapseln nicht gegen Lösung zum Einnehmen austauschbar
      • erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/ oder Schweregrad) wegen
        • im Vergleich zu Kapseln höherer Tipranavir-Exposition bei Anwendung derselben Dosis in Form von Lösung
        • höherem Vitamin-E-Gehalt der Lösung zum Einnehmen
      • keine Umstellung von Tipranavir-Kapseln auf Tipranavir-Lösung
    • Umstellung von Tipranavir-Lösung auf Tipranavir-Kapseln
      • Tipranavir-Lösung nicht gegen Tipranavir-Kapseln austauschbar
      • im Vergleich zur Lösung niedrigere Tipranavir-Exposition bei Anwendung derselben Dosis in Form von Kapseln
      • bisher mit Tipranavir-Lösung behandelte Kinder (>= 12 Jahre) auf Kapseln umstellen (vorteilhafteres Sicherheitsprofil der Kapseln)
      • bei Umstellung auf Tipranavir-Kapseln verminderte Exposition möglich; virologisches Ansprechen auf antiretrovirale Behandlung engmaschig überwachen

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • Tipranavir wird in Leber verstoffwechselt
    • Leberfunktionsstörung könnte zu erhöhter Tipranavir-Exposition und Verschlechterung des Sicherheitsprofils führen
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)
      • Anwendung mit Vorsicht und unter verstärkter Überwachung
    • mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung notwendig (renale Clearance von Tipranavir unbedeutend; bei eingeschränkter Nierenfunktion keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten)
  • Vergessene Dosis
    • Patienten auf Notwendigkeit hinweisen, Aptivus und Ritonavir täglich wie verordnet einzunehmen
    • regulärer Zeitpunkt für die tägliche Einnahme um > 5 Stunden überschritten: bis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt warten, dann die nächste Dosis von Tipranavir und Ritonavir einnehmen
    • regulärer Zeitpunkt für die tägliche Einnahme um < 5 Stunden überschritten: vergessene Dosis sofort nachholen

Indikation

  • antiretrovirale Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir bei mehrfach vorbehandelten Kindern (2 - 12 Jahre) mit Viren, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind
  • Hinweise
    • Anwendung nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt
    • bei Entscheidung über Behandlungsbeginn mit Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sowohl Vorbehandlung des jeweiligen Patienten als auch die mit den verschiedenen Wirkstoffen assoziierten Mutationsmuster sorgfältig abwägen
    • genotypische oder phänotypische Tests (soweit verfügbar) und Vorbehandlung sollten Entscheidung für Anwendung von Tipranavir leiten; dabei auch Mutationsmuster berücksichtigen, die das virologische Ansprechen auf Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ungünstig beeinflussen könnten
    • darf bei nicht vorbehandelten Patienten nicht angewendet werden

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tipranavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tipranavir
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen und Arzneimitteln
    • Rifampicin
    • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (Risiko eines verminderten Plasmaspiegels und eines verringerten therapeutischen Effekts von Tipranavir)
    • Wirkstoffe, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängt, und bei denen eine erhöhte Plasmakonzentration mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einher geht
      • Antiarrhythmika (wie Amiodaron, Bepridil, Chinidin)
      • Antihistaminika (wie Astemizol, Terfenadin)
      • Mutterkorn-Derivate (wie Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin),
      • Mittel zur Beeinflussung der gastrointestinalen Motilität (wie Cisaprid)
      • Antipsychotika (wie Pimozid, Sertindol, Quetiapin, Lurasidon)
      • Sedativa/Hypnotika (wie Midazolam oral und Triazolam)
    • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (wie Simvastatin und Lovastatin)
    • alpha1-Adrenozeptor-Antagonist Alfuzosin sowie von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
    • Arzneimittel, deren Clearance in hohem Maße von CYP2D6 abhängt, wie z.B.
      • die Antiarrhythmika Flecainid, Propafenon
      • sowie Metoprolol bei Herzinsuffizienz
  • gleichzeitige Anwendung von Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /P-Glykoprotein-Induktoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Nintedanib /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Tipranavir
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WTipranavir100 mg
HAscorbinsäure+
HButterminze+
HButtertoffee+
HMacrogol+
HMono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure+
HPropylenglycol+
HSucralose+
HVitamin-E-Polyethylenglycol succinat+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
95 Milliliter 307.07 € Loesung Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
95 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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