Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dronedaron
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF)
    • Behandlung nur unter Aufsicht eines Spezialisten beginnen überwachen
    • Behandlung kann ambulant begonnen werden
    • vor Anwendung
      • Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) absetzen
      • nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer Umstellung von Amiodaron auf Dronedaron
      • berücksichtigen, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann
      • ggf. Umstellung unter Aufsicht eines Spezialisten
    • 1 Filmtablette (400 mg Dronedaron) 2mal / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen (morgens und abends)
    • falls Dosis ausgelassen wurde
      • nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit einnehmen und Dosis nicht verdoppeln

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Studien vorliegend
  • ältere Patienten
    • Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden ist vergleichbar mit jüngeren Patienten
    • Vorsicht bei Patienten >/= 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen
    • Obwohl in pharmakokinetischer Studie mit gesunden Probanden die Plasmakonzentration bei älteren Frauen erhöht war
      • Dosisanpassungen nicht für nötig gehalten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung kontraindiziert (fehlende Daten)

Indikation

  • Erhalt des Sinusrhythmus nach einer erfolgreichen Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF)
  • Hinweis
    • Aufgrund des Sicherheitsprofils nur verschreiben, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden
    • nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder bei Patienten mit bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dronedaron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dronedaron
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick- Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
  • Bradykardie < 50 Schläge / Min.
  • permanentes VHF mit einer Dauer des VHF von >/= 6 Monaten (oder unbekannter Dauer) und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
  • Patienten in hämodynamisch instabilem Zustand
  • in der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
  • Patienten mit leber- und lungentoxischen Reaktionen im Zusammenhang mit einer vorherigen Anwendung von Amiodaron
  • gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir
  • Arzneimittel, die Torsade de pointes verursachen können, wie Phenothiazine, Cisaprid, Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und bestimmte orale Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika
  • QTc-Bazett-Intervall >/= 500 Millisekunden
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl < 30 ml / Min.)
  • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lidocain /Antiarrythmika
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Antiarrhythmika /Cobicistat
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antiarrhythmika /S1P-Modulatoren
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Ranolazin /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Domperidon
Lomitapid /Dronedaron
Dronedaron /Bepridil
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Antiarrhythmika /Enzalutamid
Dronedaron /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Dronedaron /Barbiturate
Dronedaron /Hydantoine
Digoxin und Derivate /Dronedaron
Dronedaron /Johanniskraut
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Dronedaron /Carbamazepin
Antikoagulanzien /Dronedaron
Antiarrhythmika /Grapefruit
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Edoxaban /Dronedaron
Dronedaron /Rifamycine

geringfügig

Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Dronedaron /MAO-Hemmer
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Simeprevir
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Eliglustat /Dronedaron
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Dronedaron
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Fidaxomicin /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika, Klasse 3 /Chloroprocain
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Bictegravir /Dronedaron
Apixaban /Antiarrhythmika

Zusammensetzung

WDronedaron hydrochlorid426 mg
=Dronedaron400 mg
HCarnaubawachs+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose41.65 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPoloxamer 407+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
20 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
50 Stück 89.26 € Filmtabletten
100 Stück 167.3 € Filmtabletten
20 Stück 42.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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