Azathioprin dura N 50mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Azathioprin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Azathioprin |
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Hersteller | Mylan Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 40.4€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Organtransplantation
- initial, in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime
- i. d. R. </= 5 mg Azathioprin / kg Körpergewicht (KG) / Tag
- Erhaltungsdosis
- 1 - 4 mg / kg KG / Tag
- Anpassung an klin. Erfordernisse und hämatologische Verträglichkeit
- Behandlung aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos auf unbestimmte Zeit fortsetzen, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind
- initial, in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime
- andere Anwendungsgebiete
- initial
- i. d. R. 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
- Anpassung an therapeutische Wirkung (die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und hämatologische Verträglichkeit
- Erhaltungsdosis
- eine schrittweise Dosissteigerung (um 25 oder 50 mg Azathioprin / Woche) beugt möglicherweise leichten Nebenwirkungen vor und wird daher empfohlen
- bei Ansprechen der Therapie: Anwendung der kleinstmöglichen Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
- falls keine Besserung im Zustand des Patienten innerhalb von 3 - 4 Mon.: Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
- Erhaltungsdosis, je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließl. seiner hämatologischen Toleranz: < 1 mg - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
- aktive Autoimmunhepatitis
- initial
- 1,0 - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
- Erhaltungsdosis
- </= 2 mg / kg KG / Tag
- initial
- initial
- Behandlungsdauer
- Langzeittherapie (außer wenn der Patient das Arzneimittel nicht verträgt)
- es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung eintritt
- Beendigung der Behandlung: immer ausschleichend und unter engmaschiger medizinischer Überwachung
Dosisanpassung
- Nieren- und / oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
- Dosen im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums anwenden
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine hinreichenden Daten, um die Behandlung der juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und des systemischen Lupus erythematodes zu empfehlen
- hinsichtlich der übrigen Anwendungsgebiete s. Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
- übergewichtige Kinder
- ggf. Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums anwenden
- engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen
- ältere Patienten
- spezielle Informationen über die Verträglichkeit von Azathioprin nicht verfügbar
- Nieren- und Leberfunktion überwachen
- im Fall einer eingeschränkten Funktion: Dosisreduktion
- Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums ansiedeln
- Arzneimittelwechselwirkungen
- gleichzeitige Einnahme von Xanthinoxidase-Inhibitoren (z. B. Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol)
- Dosisreduktion auf 1/4 der normalen Dosis (Allopurinol verringert Metabolisierung von Azathioprin)
- gleichzeitige Einnahme von Xanthinoxidase-Inhibitoren (z. B. Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol)
- Patienten mit TPMT-Mangel
- bei Patienten mit einer seltenen vererbten geringen oder fehlenden Thiopurinmethyltransferase-Aktivität besteht das erhöhte Risiko einer schweren Azathioprin-Vergiftung bei üblichen Azathioprindosen, was i. A. eine erhebliche Dosisreduktion erforderlich macht
- optimale Initialdosis bei homozygoten Patienten mit TPMT-Mangel nicht bekannt
- empfohlene Azathioprindosen werden durch die meisten heterozygoten Patienten mit TPMT-Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduktion erforderlich sein kann
- genotypische und phänotypische TPMT-Tests sind erhältlich
- Patienten mit der NUDT15-Variante
- erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität
- i. A. Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
- vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
- engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
- rheumatoide Arthritis und bestimmte hämatologische Erkrankungen
- Behandlung kann nach einer bestimmten Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden
Indikation
- Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylaxe der Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
- Anwendung in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung (Basis-Immunsuppression) darstellen
- Anwendung in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder Steroid-abhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
- schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
- schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- systemischer Lupus erythematodes
- Dermatomyositis
- Autoimmunhepatitis
- Polyarteritis nosoda
- Pemphigus vulgaris
- refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper
- chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Azathioprin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
- Impfung mit Lebendimpfstoffen (insbesondere BCG, Pocken und Gelbfieber)
- schwere Infektionen
- schwere Störungen der Leber- oder Knochenmarksfunktion
- Pankreatitis
- Stillzeit
- Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem PotentialStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Blutegel
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
mittelschwer
Thiopurine /FebuxostatTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Antikoagulanzien /Thiopurine
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Allopurinol
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Ciclosporin /AzathioprinAzathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Azathioprin | 50 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Hypromellose | + |
H | Macrogol 8000 | + |
H | Maisstärke | + |
H | Mannitol | + |
H | Natrium stearylfumarat | + |
H | Povidon K25 | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
50 Stück | 25.31 € | Filmtabletten |
100 Stück | 40.4 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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50 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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