Azathioprin dura N 50mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Azathioprin
Hersteller	Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 40.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Organtransplantation
  • initial, in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime
    • i. d. R. </= 5 mg Azathioprin / kg Körpergewicht (KG) / Tag
  • Erhaltungsdosis
    • 1 - 4 mg / kg KG / Tag
    • Anpassung an klin. Erfordernisse und hämatologische Verträglichkeit
    • Behandlung aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos auf unbestimmte Zeit fortsetzen, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind
• andere Anwendungsgebiete
  • initial
    • i. d. R. 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Anpassung an therapeutische Wirkung (die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und hämatologische Verträglichkeit
  • Erhaltungsdosis
    • eine schrittweise Dosissteigerung (um 25 oder 50 mg Azathioprin / Woche) beugt möglicherweise leichten Nebenwirkungen vor und wird daher empfohlen
    • bei Ansprechen der Therapie: Anwendung der kleinstmöglichen Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
    • falls keine Besserung im Zustand des Patienten innerhalb von 3 - 4 Mon.: Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
    • Erhaltungsdosis, je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließl. seiner hämatologischen Toleranz: < 1 mg - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • aktive Autoimmunhepatitis
    • initial
      • 1,0 - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis
      • </= 2 mg / kg KG / Tag
• Behandlungsdauer
  • Langzeittherapie (außer wenn der Patient das Arzneimittel nicht verträgt)
  • es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung eintritt
  • Beendigung der Behandlung: immer ausschleichend und unter engmaschiger medizinischer Überwachung

 

Dosisanpassung

• Nieren- und / oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
  • Dosen im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums anwenden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine hinreichenden Daten, um die Behandlung der juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und des systemischen Lupus erythematodes zu empfehlen
  • hinsichtlich der übrigen Anwendungsgebiete s. Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
  • übergewichtige Kinder
    • ggf. Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums anwenden
    • engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen
• ältere Patienten
  • spezielle Informationen über die Verträglichkeit von Azathioprin nicht verfügbar
  • Nieren- und Leberfunktion überwachen
    • im Fall einer eingeschränkten Funktion: Dosisreduktion
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums ansiedeln
• Arzneimittelwechselwirkungen
  • gleichzeitige Einnahme von Xanthinoxidase-Inhibitoren (z. B. Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol)
    • Dosisreduktion auf 1/4 der normalen Dosis (Allopurinol verringert Metabolisierung von Azathioprin)
• Patienten mit TPMT-Mangel
  • bei Patienten mit einer seltenen vererbten geringen oder fehlenden Thiopurinmethyltransferase-Aktivität besteht das erhöhte Risiko einer schweren Azathioprin-Vergiftung bei üblichen Azathioprindosen, was i. A. eine erhebliche Dosisreduktion erforderlich macht
  • optimale Initialdosis bei homozygoten Patienten mit TPMT-Mangel nicht bekannt
  • empfohlene Azathioprindosen werden durch die meisten heterozygoten Patienten mit TPMT-Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduktion erforderlich sein kann
  • genotypische und phänotypische TPMT-Tests sind erhältlich
• Patienten mit der NUDT15-Variante
  • erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität
  • i. A. Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
  • vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
  • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
• rheumatoide Arthritis und bestimmte hämatologische Erkrankungen
  • Behandlung kann nach einer bestimmten Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden

Indikation

• Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylaxe der Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
• Anwendung in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung (Basis-Immunsuppression) darstellen
• Anwendung in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder Steroid-abhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
  • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
  • schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Dermatomyositis
  • Autoimmunhepatitis
  • Polyarteritis nosoda
  • Pemphigus vulgaris
  • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper
  • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
• Impfung mit Lebendimpfstoffen (insbesondere BCG, Pocken und Gelbfieber)
• schwere Infektionen
• schwere Störungen der Leber- oder Knochenmarksfunktion
• Pankreatitis
• Stillzeit
• Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Blutegel
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Thiopurine /Febuxostat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Antikoagulanzien /Thiopurine
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Allopurinol
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Azathioprin	50 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 8000	+
H	Maisstärke	+
H	Mannitol	+
H	Natrium stearylfumarat	+
H	Povidon K25	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	25.31 €	Filmtabletten
100 Stück	40.4 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb