Azathioprin dura N 50mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Azathioprin
Hersteller	Mylan dura GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 40.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Organtransplantation
  • in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime beträgt die orale Anfangsdosis in der Regel bis zu 5 mg / kg KG / Tag
  • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg / kg KG / Tag
    • Anpassung an klinische Erfordernisse und der hämatologischen Verträglichkeit
    • aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos Behandlung auf unbestimmte Zeit fortsetzen, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind
• andere Anwendungsgebiete
  • Anfangsdosis i.d.R. 1 - 3 mg / kg KG / Tag
    • Anpassung an therapeutische Wirkung (die möglicherweise erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und die hämatologische Verträglichkeit
  • schrittweise Dosissteigerung (wöchentlich um 25 oder 50 mg) beugt möglicherweise leichten Nebenwirkungen vor und wird daher empfohlen
• aktiven Autoimmunhepatitis
  • 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag
  • bei Ansprechen der Therapie, Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
  • keine Besserung des Zustandes des Patienten innerhalb von 3 - 4 Monaten, Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
• Erhaltungsdosis
  • je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließlich seiner hämatologischen Toleranz: < 1 - 3 mg / kg KG / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung von Dosen im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung von Dosen im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
• schwere Leberfunktionsstörungen
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • keine hinreichenden Daten, um die Anwendung für die Behandlung von juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und des systemischen Lupus erythematodes zu empfehlen
  • bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die angegebenen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene
• ältere Patienten
  • keine spezifischen Informationen über die Verträglichkeit vorhanden
  • Nieren- und Leberfunktion zu überwachen, Dosis im Falle einer eingeschränkten Funktion reduzieren
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums
• gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol und Azathioprin
  • Dosisreduktion der Azathioprin-Dosis auf 1/4 der ursprünglichen Dosis
• Patienten mit der NUDT15-Variante
  • erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität
  • Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
  • vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
  • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
• TPMT-Mangel
  • erhöhtes Risiko einer schweren Azathioprin-Vergiftung bei üblichen Azathioprindosen
  • Dosisreduktion erforderlich
  • optimale Initialdosis bei homozygoten Patienten mit TPMT-Mangel ist nicht bekannt
  • empfohlene Azathioprindosen werden durch die meisten heterozygoten Patienten mit TPMT-Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduzierung erforderlich sein kan
• Rheumatoide Arthritis und bestimmte hämatologische Erkrankungen
  • Anwendung kann nach einer bestimmten Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden
• Dauer der Anwendung
  • es kann Wochen oder Monate dauern, bis eine therapeutische Wirkung erkennbar ist
  • langfristige Verabreichung möglich, außer wenn es vom Patienten nicht vertragen wird
  • Absetzen immer ausschleichend und unter engmaschiger Überwachung
    
    

 

 

 

Indikation

• Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylxe der Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
• Anwendung in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung (Basis-Immunsuppression) darstellen
• Anwendung in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder Steroid-abhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
  • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
  • schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Dermatomyositis
  • Autoimmunhepatitis
  • Polyarteritis nosoda
  • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper
  • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
    

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
• Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
• Stillzeit
• schwere Infektionen
• stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
• Pankreatitis
• jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Thiopurine /Allopurinol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Antikoagulanzien /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Azathioprin /Ribavirin
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Azathioprin	50 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 8000	+
H	Maisstärke	+
H	Mannitol	+
H	Natrium stearylfumarat	+
H	Povidon K25	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	25.25 €	Filmtabletten
100 Stück	40.34 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb