Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 40.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Organtransplantation
    • initial, in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime
      • i. d. R. </= 5 mg Azathioprin / kg Körpergewicht (KG) / Tag
    • Erhaltungsdosis
      • 1 - 4 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an klin. Erfordernisse und hämatologische Verträglichkeit
      • Behandlung aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos auf unbestimmte Zeit fortsetzen, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind
  • andere Anwendungsgebiete
    • initial
      • i. d. R. 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
      • Anpassung an therapeutische Wirkung (die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und hämatologische Verträglichkeit
    • Erhaltungsdosis
      • eine schrittweise Dosissteigerung (um 25 oder 50 mg Azathioprin / Woche) beugt möglicherweise leichten Nebenwirkungen vor und wird daher empfohlen
      • bei Ansprechen der Therapie: Anwendung der kleinstmöglichen Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
      • falls keine Besserung im Zustand des Patienten innerhalb von 3 - 4 Mon.: Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
      • Erhaltungsdosis, je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließl. seiner hämatologischen Toleranz: < 1 mg - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • aktive Autoimmunhepatitis
      • initial
        • 1,0 - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis
        • </= 2 mg / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Langzeittherapie (außer wenn der Patient das Arzneimittel nicht verträgt)
    • es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung eintritt
    • Beendigung der Behandlung: immer ausschleichend und unter engmaschiger medizinischer Überwachung

 

Dosisanpassung

  • Nieren- und / oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen
    • Dosen im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums anwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine hinreichenden Daten, um die Behandlung der juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und des systemischen Lupus erythematodes zu empfehlen
    • hinsichtlich der übrigen Anwendungsgebiete s. Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
    • übergewichtige Kinder
      • ggf. Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums anwenden
      • engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen
  • ältere Patienten
    • spezielle Informationen über die Verträglichkeit von Azathioprin nicht verfügbar
    • Nieren- und Leberfunktion überwachen
      • im Fall einer eingeschränkten Funktion: Dosisreduktion
    • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums ansiedeln
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • gleichzeitige Einnahme von Xanthinoxidase-Inhibitoren (z. B. Allopurinol, Oxipurinol und Thiopurinol)
      • Dosisreduktion auf 1/4 der normalen Dosis (Allopurinol verringert Metabolisierung von Azathioprin)
  • Patienten mit TPMT-Mangel
    • bei Patienten mit einer seltenen vererbten geringen oder fehlenden Thiopurinmethyltransferase-Aktivität besteht das erhöhte Risiko einer schweren Azathioprin-Vergiftung bei üblichen Azathioprindosen, was i. A. eine erhebliche Dosisreduktion erforderlich macht
    • optimale Initialdosis bei homozygoten Patienten mit TPMT-Mangel nicht bekannt
    • empfohlene Azathioprindosen werden durch die meisten heterozygoten Patienten mit TPMT-Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduktion erforderlich sein kann
    • genotypische und phänotypische TPMT-Tests sind erhältlich
  • Patienten mit der NUDT15-Variante
    • erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität
    • i. A. Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
    • vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
    • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
  • rheumatoide Arthritis und bestimmte hämatologische Erkrankungen
    • Behandlung kann nach einer bestimmten Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylaxe der Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
  • Anwendung in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung (Basis-Immunsuppression) darstellen
  • Anwendung in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder Steroid-abhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
    • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
    • schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis
    • Autoimmunhepatitis
    • Polyarteritis nosoda
    • Pemphigus vulgaris
    • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper
    • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen (insbesondere BCG, Pocken und Gelbfieber)
  • schwere Infektionen
  • schwere Störungen der Leber- oder Knochenmarksfunktion
  • Pankreatitis
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Blutegel
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Thiopurine /Febuxostat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Antikoagulanzien /Thiopurine
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Allopurinol
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K25+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 25.31 € Filmtabletten
100 Stück 40.4 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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