Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller Mylan dura GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 40.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Organtransplantation
    • in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime beträgt die orale Anfangsdosis in der Regel bis zu 5 mg / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an klinische Erfordernisse und der hämatologischen Verträglichkeit
      • aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos Behandlung auf unbestimmte Zeit fortsetzen, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind
  • andere Anwendungsgebiete
    • Anfangsdosis i.d.R. 1 - 3 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an therapeutische Wirkung (die möglicherweise erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und die hämatologische Verträglichkeit
    • schrittweise Dosissteigerung (wöchentlich um 25 oder 50 mg) beugt möglicherweise leichten Nebenwirkungen vor und wird daher empfohlen
  • aktiven Autoimmunhepatitis
    • 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag
    • bei Ansprechen der Therapie, Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
    • keine Besserung des Zustandes des Patienten innerhalb von 3 - 4 Monaten, Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
  • Erhaltungsdosis
    • je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließlich seiner hämatologischen Toleranz: < 1 - 3 mg / kg KG / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung von Dosen im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung von Dosen im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • keine hinreichenden Daten, um die Anwendung für die Behandlung von juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und des systemischen Lupus erythematodes zu empfehlen
    • bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die angegebenen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Informationen über die Verträglichkeit vorhanden
    • Nieren- und Leberfunktion zu überwachen, Dosis im Falle einer eingeschränkten Funktion reduzieren
    • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums
  • gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol und Azathioprin
    • Dosisreduktion der Azathioprin-Dosis auf 1/4 der ursprünglichen Dosis
  • Patienten mit der NUDT15-Variante
    • erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität
    • Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
    • vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
    • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
  • TPMT-Mangel
    • erhöhtes Risiko einer schweren Azathioprin-Vergiftung bei üblichen Azathioprindosen
    • Dosisreduktion erforderlich
    • optimale Initialdosis bei homozygoten Patienten mit TPMT-Mangel ist nicht bekannt
    • empfohlene Azathioprindosen werden durch die meisten heterozygoten Patienten mit TPMT-Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduzierung erforderlich sein kan
  • Rheumatoide Arthritis und bestimmte hämatologische Erkrankungen
    • Anwendung kann nach einer bestimmten Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden
  • Dauer der Anwendung
    • es kann Wochen oder Monate dauern, bis eine therapeutische Wirkung erkennbar ist
    • langfristige Verabreichung möglich, außer wenn es vom Patienten nicht vertragen wird
    • Absetzen immer ausschleichend und unter engmaschiger Überwachung

  •  

     

     

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylxe der Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
  • Anwendung in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung (Basis-Immunsuppression) darstellen
  • Anwendung in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder Steroid-abhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
    • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
    • schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis
    • Autoimmunhepatitis
    • Polyarteritis nosoda
    • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper
    • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  • Stillzeit
  • schwere Infektionen
  • stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Pankreatitis
  • jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Thiopurine /Allopurinol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Antikoagulanzien /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Azathioprin /Ribavirin
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K25+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 25.25 € Filmtabletten
100 Stück 40.34 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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