Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 245.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 5.000 I.E. (41,7 µg) Epoetin theta (rekombinantes humanes Erythropoietin), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1).

  • symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
    • individuell dosieren
    • Korrekturphase
      • s.c. Anwendung
        • 20 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • Dosiserhöhung, nach 4 Wochen, falls Hb-Anstieg < 1 g / dl / 4 Wochen: 40 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • weitere Dosiserhöhung bis Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes um jeweils 25% der vorherigen Dosis 1mal / Monat
      • i.v. Anwendung
        • 40 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • Dosiserhöhung, falls erforderlich, nach 4 Wochen: 80 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • weitere Dosiserhöhung, falls erforderlich, um jeweils 25% der vorherigen Dosis 1mal / Monat
    • Erhaltungsphase
      • Dosisanpassung
        • zum Halten des individuellen Hb-Zielbereichs: 10 - 12 g / dl
        • falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobin-Spiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um etwa 25% anzupassen
      • s.c. Anwendung
        • Applikation der wöchentlichen Dosis 1mal / Woche oder verteilt auf 3 Injektionen / Woche
      • i.v. Anwendung
        • bei Stabilität bei 3mal / Woche Umstellung auf 2mal / Woche unter engmaschiger Überwachung des Hb-Spiegels und ggfs Dosisanpassung
    • max. Dosis: 700 I.E. / kg KG / Woche
    • Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt: Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwachen und die gleiche Art der Anwendung wählen
    • Anwendung in niedrigster zugelassener Dosis, die für Kontrolle der Anämie und der Anämiesymptome erforderlich ist (engmaschige Überwachung der Patienten)
    • 25 - 50%ige Dosisreduktion bei
      • Hb > 12 g / dl oder Hb-Anstieg > 2 g / dl / 4 Wochen
    • Behandlungsunterbrechung bei weiterem Hb-Anstieg
      • bei beginnendem Hb-Abfall: Behandlungswiederaufnahme mit 25%iger Dosisreduktion
  • symptomatischen Anämie (Hb < 10 g / dl) bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
    • individuell dosieren
    • nur s.c. Anwendung
    • Anfangsdosis: 20000 I.E. 1mal / Woche (unabhängig von KG)
    • individueller Hb-Zielbereich: 10 - 12 g / dl
    • Dosisanpassung, nach 4 Behandlungswochen
      • keine Dosisanpassung bei
        • Hb-Anstieg >= 1 g / dl
      • Dosisverdopplung auf 40000 I.E. 1mal / Woche bei
        • Hb-Anstieg < 1 g / dl
      • nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 40000 I.E. 1mal / Woche
        • Dosiserhöhung auf 60000 I.E. 1mal / Woche bei immer noch nicht ausreichendem Hb-Anstieg
      • Behandlungsabbruch bei Hb-Anstieg < 1 g / dl nach 12wöchiger Behandlung (Ansprechen auf Therapie unwahrscheinlich)
    • max. Dosis: 60000 I.E. / Woche
    • 25 - 50%ige Dosisreduktion bei
      • Hb > 12 g / dl oder Hb-Anstieg > 2 g / dl / 4 Wochen
    • Behandlungsunterbrechung bei Hb > 13 g / dl bis Hb <= 12 g / dl, anschließend 25%ige Dosisreduktion
    • Behandlungsdauer: Behandlung über 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrungen
  • Leberinsuffizienz und homozygote Sichelzellanämie
    • keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
  • Patienten > 75 Jahre
    • höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse (unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie)
    • Todesfälle häufiger als bei jüngeren Patienten
  • Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
    • ohne Dialyse: Anwendung von Epoetin theta individuell abwägen
    • während Hämodialyse: ggf. intensivere gerinnungshemmende Therapie erforderlich, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen
    • Hämoglobin-Zielspiegel max. 12 g/dl (7,45 mmol/l)

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie
    • infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten
    • bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, und bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
    • bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung kontraindiziert bei
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
    • bei Indikation eines großen, elektiven orthopädischen Eingriffs
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
    • Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEpoetin theta5000 IE
=Epoetin theta41.7 µg
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPolysorbat 20+
HSalzsäure (6 M)+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 245.53 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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