Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 128.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung von Dafiro HCT® beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
  • Vor der Umstellung auf Dafiro HCT® sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein. Die Dosierung von Dafiro HCT® sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
  • Die höchste empfohlene Dosis von Dafiro HCT® beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Dafiro HCT® für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Wegen des Valsartananteils ist Dafiro HCT® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Dafiro HCT® ist deshalb für diese Patientengruppe nicht geeignet. Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Dafiro HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
      • Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Dafiro HCT® bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung.
      • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
    • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
      • Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Dafiro HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind. Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Dafiro HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet essenzielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Dafiro HCT® bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro HCT® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie
  • Schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Imatinib
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Kaliumbromid /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika

geringfügig

OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Diltiazem
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Amlodipin /Fluvoxamin
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Amlodipin /Verapamil
Thiazid-Diuretika /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Amifostin /Diuretika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Valsartan /Tenofovir
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Valsartan /Cidofovir
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Dimethylfumarat /Diuretika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Inotersen /Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /oremifen
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
ACE-Hemmer /Diuretika
Diuretika /SGLT2-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Zoledronsäure /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Asenapin
Valsartan /Ataluren
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Amlodipin /Corticosteroide
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

unbedeutend

Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Tetracycline /Diuretika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WHydrochlorothiazid12.5 mg
WValsartan160 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 50.43 € Filmtabletten
98 Stück 128.94 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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