Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 128.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung von Dafiro HCT® beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
  • Vor der Umstellung auf Dafiro HCT® sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein. Die Dosierung von Dafiro HCT® sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
  • Die höchste empfohlene Dosis von Dafiro HCT® beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Dafiro HCT® für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Wegen des Valsartananteils ist Dafiro HCT® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan. Dafiro HCT® ist deshalb für diese Patientengruppe nicht geeignet. Für Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen liegen keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin vor. Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Dafiro HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
      • Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Dafiro HCT® bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung.
      • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird.
    • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
      • Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, ist bei älteren Patienten geboten, insbesondere bei der Höchstdosis von Dafiro HCT®, 10 mg/320 mg/25 mg, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind. Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten auf Dafiro HCT® sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt im Anwendungsgebiet essenzielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Dafiro HCT® bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro HCT® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • Therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie
  • Schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dofetilid /Thiazid-Diuretika

mittelschwer

Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Kaliumbromid /Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Lithium /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Amifostin /Diuretika
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Dimethylfumarat /Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Valsartan /Ataluren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Valsartan /Cidofovir
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Zoledronsäure /Diuretika
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Diuretika /SGLT-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Valsartan /Tenofovir
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Amlodipin /Diltiazem
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin /Verapamil
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Thiazid-Diuretika /oremifen
Inotersen /Diuretika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Diuretika /Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OATP1B1-Substrate /Opicapon
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Diuretika /Tolvaptan
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide

unbedeutend

Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika
Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WHydrochlorothiazid25 mg
WValsartan160 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose 2910+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 49.98 € Filmtabletten
98 Stück 128.13 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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