Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etanercept
Hersteller Veron Pharma
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 24 Stück: 5205.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 25 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg).

  • allgemeine Hinweise
    • Behandlung mit Etanercept sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt
    • Patienten, die Etanercept erhalten, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
  • rheumatoide Arthritis; Psoriasis-Arthritis; Morbus Bechterew; nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
    • verfügbare Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird
    • Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht angesprochen haben: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
    • Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • ältere Patienten
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche
        • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht
        • < 62,5 kg: für eine genaue Dosierung geeignetere Darreichungsform wählen
        • >/= 62,5 kg: Fertigspritze oder Fertigpen mit feststehender Dosis kann verabreicht werden
  • Plaque-Psoriasis
    • 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
    • alternativ: 50 mg Etanercept 2mal / Woche bis zu 12 Wochen, gefolgt von 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Erreichen der Remission bis zu 24 Wochen
      • für einige erwachsene Patienten Therapiefortführung über 24 Wochen hinaus angebracht
      • bei nach 12 Wochen ausgebliebenem Ansprechen: Behandlungsabbruch
      • bei erneuter Behandlung mit Etanercept
        • 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
        • Behandlungsdauer: s.o.
    • Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • ältere Patienten
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche
        • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht
        • < 62,5 kg: für eine genaue Dosierung geeignetere Darreichungsform wählen
        • >/= 62,5 kg: Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis kann verabreicht werden
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • 0,4 mg / kg KG s.c. 2mal / Woche (Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage)
      • maximale Einzeldosis: 25 mg Etanercept
    • alternativ: 0,8 mg / kg KG s.c. 1mal / Woche
      • maximale Einzeldosis: 50 mg Etanercept
    • Hinweis:
      • bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen: ggf. Beendigung der Behandlung
      • Kinder unter 25 kg: Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg evtl. besser geeignet
    • Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder (2 - 3 Jahre)
        • keine formalen klinischen Studien durchgeführt
        • nach vorliegenden Sicherheitsdaten: Sicherheitsprofil bei oben genannter Dosierung vermutlich ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern (> / = 4 Jahren)
      • Kinder < 2 Jahre
        • Anwendung im Allgemeinen nicht geeignet
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (> / = 6 Jahren)
    • 0,8 mg / kg KG s.c. 1mal / Woche
      • maximale Einzeldosis: 50 mg Etanercept
    • Behandlungsdauer: maximal 24 Wochen
    • Hinweis:
      • bei Patienten, die nach 12 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen: Beendigung der Behandlung empfohlen
      • Angaben zur Behandlungsdauer gelten auch bei einer erneuten Behandlung mit Etanercept
    • Dosisanpassung
      • Niereninsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder < 6 Jahre
        • Anwendung im Allgemeinen nicht geeignet

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
    • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
    • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
  • Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
  • Axiale Spondyloarthritis
    • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
      • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
    • Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (> / = 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (> / = 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (> / = 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (> / = 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Etanercept
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
  • Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Cyclophosphamid /Etanercept
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Olaparib
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEtanercept25 mg
HArginin hydrochlorid+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
24 Stück 5205.26 € Fertigspritzen
8 Stück 1761.05 € Fertigspritzen
4 Stück 839.1 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
24 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
8 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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