Fachinformation

ATC Code / ATC Name Chlormadinon und Ethinylestradiol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 46.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten.
    • Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung MONA HEXAL® fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
  • Einnahmebeginn der Filmtabletten
    • Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus)
      • Die 1. Filmtablette sollte am 1. Tag des natürlichen Zyklus, d. h. am 1. Tag der Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die 1. Filmtablette am 1. Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
      • Die 1. Filmtablette kann auch am 2. - 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
      • Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von MONA HEXAL® beginnt.
  • Bei Umstellung von einem anderen hormonalen Kontrazeptivum auf MONA HEXAL®
    • Umstellung von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
      • Es soll mit der Einnahme von MONA HEXAL® am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums begonnen werden.
    • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat („POP")
      • Die 1. MONA HEXAL® Filmtablette sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
    • Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat
      • Mit der Einnahme von MONA HEXAL® kann am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion begonnen werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.
  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
    • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon kann mit der Einnahme von MONA HEXAL® sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
  • Nach der Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Abort im 2. Trimenon
    • Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21 - 28 Tage post partum mit der Einnahme beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.
    • Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.
    • Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme warten.
  • Stillzeit
    • MONA HEXAL® sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
  • Nach Absetzen von MONA HEXAL®
    • Nachdem MONA HEXAL® abgesetzt worden ist, kann der 1. Zyklus um ungefähr eine Woche verlängert sein.
  • Unregelmäßige Tabletteneinnahme
    • Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme sollte normal fortgesetzt werden.
    • Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Produkts vermindert.
    • Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten folgende zwei Grundregeln:
      • 1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
      • 2. Eine regelmäßige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.
    • Die letzte vergessene Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn in Woche 1 des Einnahmezyklus Filmtabletten vergessen wurden und in den vergangenen 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme (einschließlich des einnahmefreien Intervalls) Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt.
    • Wenn in der aktuellen Blisterpackung weniger als 7 Filmtabletten enthalten sind, muss mit der nächsten Blisterpackung MONA HEXAL® begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. es soll zwischen den Blisterpackungen keine Pause bestehen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der 2. Blisterpackung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der 2. Blisterpackung die Entzugsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Maßnahmen bei Erbrechen oder Durchfall
    • Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter „Unregelmäßige Tabletteneinnahme" (siehe oben) zu verfahren. MONA HEXAL® sollte weiter eingenommen werden.
  • Verschieben der Entzugsblutung
    • Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung MONA HEXAL® begonnen werden. Die Einnahme kann so lange fortgesetzt werden wie gewünscht, maximal bis die 2. Packung aufgebraucht ist. Während der Einnahme aus der 2. Blisterpackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme von MONA HEXAL® wie üblich fortgesetzt werden.
    • Zum Verschieben der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschema üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Blisterpackung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Entzugsblutung).

Indikation

  • Hormonale Kontrazeption
  • Bei der Entscheidung, MONA HEXAL® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von MONA HEXAL® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Die Einnahme von MONA HEXAL® muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
      • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
      • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Östrogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominelle Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z. B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z. B. Seh- oder Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhö
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose können eine Gegenanzeige darstellen.
  • MONA HEXAL® ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WChlormadinon acetat2 mg
=Chlormadinon1.79 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HBaumwollsamenöl, gehärtet+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose63.05 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 17.3 € Filmtabletten
6X21 Stück 46.96 € Filmtabletten
3X21 Stück 28.5 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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