Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aliskiren und Hydrochlorothiazid
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 108.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
    • 1 Filmtablette 1mal / Tag
    • blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 1 Woche
    • max. blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 4 Wochen
    • Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
      • individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen, bevor ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt
      • wenn klinisch vertretbar, auch direkte Umstellung auf die fixe Kombination möglich
      • wenn keine Kontrolle des Blutdruckes innerhalb von 2 bis 4 Wochen
        • max. Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag
        • Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen des Patienten und individuell
    • Ersatztherapie
      • mögliches Umstellen der Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten auf eine Einzeltablette des Kombinationsarzneimittels der gleichen Dosierung

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • Patienten mit Anurie und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / Min./ 1,73m2)
      • kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils)
    • gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
      • mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit progressiver Lebererkrankung
      • mit Vorsicht anwenden
    • schwerer Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • initial: 150 mg Aliskiren
    • bei Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren: bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • Kinder ab Geburt bis < 2 Jahre: kontraindiziert
    • Kinder 2 - 6 Jahre: keine Anwendung wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • Hinweise:
    • bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Derivate
  • Angioödem unter einer Aliskiren-Therapie in der Anamnese
  • Angeborenes oder idiopathisches Angioödem
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • Anurie
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
  • Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie und therapieresistente Hypokaliämie
  • schwere Leberinsuffizienz
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z.B. Chinidin)
  • gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
  • Kinder < 2 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Renin-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Chinidin

mittelschwer

Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Renin-Inhibitoren /Verapamil
Aliskiren /Grapefruit
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Lithium /Thiazid-Diuretika
Kaliumbromid /Diuretika
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Renin-Inhibitoren /Kalium-Salze
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Aliskiren /Nahrung, Fruchtsäfte und Pflanzenextrakte

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
ACE-Hemmer /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Asenapin
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Schleifendiuretika /Aliskiren
Thiazid-Diuretika /oremifen
Inotersen /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Diuretika /SGLT-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Amiodaron
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Amifostin /Renin-Inhibitoren
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Zoledronsäure /Diuretika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Amifostin /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Dimethylfumarat /Diuretika
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Diuretika /Tolvaptan
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
Aliskiren /Rifamycine
Aliskiren /Nahrung
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Aliskiren /Johanniskraut
Fluconazol /Hydrochlorothiazid

unbedeutend

Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika

Zusammensetzung

WAliskiren hemifumarat165.78 mg
=Aliskiren150 mg
WHydrochlorothiazid12.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose25 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeizenstärke24.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
98 Stück 108.36 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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