Rasilez HCT 300mg/25mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Aliskiren und Hydrochlorothiazid
Hersteller	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	56 Stück: 78.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • 1 Filmtablette 1mal / Tag
  • blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 1 Woche
  • max. blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 4 Wochen
  • Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
    • individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen, bevor ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt
    • wenn klinisch vertretbar, auch direkte Umstellung auf die fixe Kombination möglich
    • wenn keine Kontrolle des Blutdruckes innerhalb von 2 bis 4 Wochen
      • max. Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag
      • Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen des Patienten und individuell
  • Ersatztherapie
    • mögliches Umstellen der Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten auf eine Einzeltablette des Kombinationsarzneimittels der gleichen Dosierung

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht bis mittelschwer
    • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
  • Patienten mit Anurie und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / Min./ 1,73m²)
    • kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils)
  • gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²)
    • kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht bis mittelschwer
    • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • mit Vorsicht anwenden
  • Patienten mit progressiver Lebererkrankung
    • mit Vorsicht anwenden
  • schwerer Leberfunktionsstörung
    • kontraindiziert
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • initial: 150 mg Aliskiren
  • bei Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren: bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend
  • Kinder ab Geburt bis < 2 Jahre: kontraindiziert
  • Kinder 2 - 6 Jahre: keine Anwendung wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition
    

Indikation

• Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
• Hinweise:
  • bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Derivate
• Angioödem unter einer Aliskiren-Therapie in der Anamnese
• Angeborenes oder idiopathisches Angioödem
• 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
• Anurie
• schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
• Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie und therapieresistente Hypokaliämie
• schwere Leberinsuffizienz
• gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z.B. Chinidin)
• gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²)
• Kinder < 2 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Renin-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Chinidin

mittelschwer

Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Aliskiren /Grapefruit
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Renin-Inhibitoren /Verapamil
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Kaliumbromid /Diuretika
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Lithium /Thiazid-Diuretika
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Kalium-Salze
Aliskiren /Nahrung, Fruchtsäfte und Pflanzenextrakte

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Diuretika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Diuretika /Asenapin
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Schleifendiuretika /Aliskiren
Inotersen /Diuretika
Thiazid-Diuretika /oremifen
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Diuretika /SGLT-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Amiodaron
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Amifostin /Renin-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Zoledronsäure /Diuretika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Dimethylfumarat /Diuretika
Amifostin /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Diuretika /Tolvaptan
Aliskiren /Rifamycine
Aliskiren /Nahrung
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Aliskiren /Johanniskraut
Fluconazol /Hydrochlorothiazid

unbedeutend

Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Allopurinol /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika

Zusammensetzung

W	Aliskiren hemifumarat	331.56 mg
=	Aliskiren	300 mg
W	Hydrochlorothiazid	25 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid	+
H	Eisen (III) oxid, rot	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	50 mg
H	Macrogol	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Weizenstärke	49 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
56 Stück	78.31 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb