Rasilez HCT 300mg/25mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: AliskirenHydrochlorothiazidAliskiren hemifumarat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Aliskiren und Hydrochlorothiazid |
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Hersteller | kohlpharma GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 98 Stück: 128.42€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
- 1 Filmtablette 1mal / Tag
- blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 1 Woche
- max. blutdrucksenkende Wirkung: innerhalb von 4 Wochen
- Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
- individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen, bevor ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt
- wenn klinisch vertretbar, auch direkte Umstellung auf die fixe Kombination möglich
- wenn keine Kontrolle des Blutdruckes innerhalb von 2 bis 4 Wochen
- max. Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren plus 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag
- Anpassung der Dosis erfolgt je nach Ansprechen des Patienten und individuell
- Ersatztherapie
- mögliches Umstellen der Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten auf eine Einzeltablette des Kombinationsarzneimittels der gleichen Dosierung
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht bis mittelschwer
- keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
- Patienten mit Anurie und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / Min./ 1,73m2)
- kontraindiziert (wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils)
- gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
- kontraindiziert
- leicht bis mittelschwer
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht bis mittelschwer
- keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
- mit Vorsicht anwenden
- Patienten mit progressiver Lebererkrankung
- mit Vorsicht anwenden
- schwerer Leberfunktionsstörung
- kontraindiziert
- leicht bis mittelschwer
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- initial: 150 mg Aliskiren
- bei Dosiserhöhung auf 300 mg Aliskiren: bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
- Kinder ab Geburt bis < 2 Jahre: kontraindiziert
- Kinder 2 - 6 Jahre: keine Anwendung wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition
Indikation
- Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
- Hinweise:
- bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Aliskiren und Hydrochlorothiazid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Derivate
- Angioödem unter einer Aliskiren-Therapie in der Anamnese
- Angeborenes oder idiopathisches Angioödem
- 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
- Anurie
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
- Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie und therapieresistente Hypokaliämie
- schwere Leberinsuffizienz
- gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z.B. Chinidin)
- gleichzeitige Anwendung von Aliskiren/HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder mit Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2)
- Kinder < 2 Jahre
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-InhibitorenRenin-Inhibitoren /Chinidin
Renin-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Renin-Inhibitoren /Ciclosporin
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches PotentialRenin-Inhibitoren /Kalium-Salze
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Renin-Inhibitoren /Verapamil
Aliskiren /Nahrung, Fruchtsäfte und Pflanzenextrakte
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Aliskiren /Grapefruit
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Kaliumbromid /Diuretika
Lithium /Thiazid-Diuretika
geringfügig
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretischeVitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Diuretika /SGLT2-Hemmer
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Renin-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
Amifostin /Diuretika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Amiodaron
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Zoledronsäure /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Schleifendiuretika /Aliskiren
Dimethylfumarat /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Diuretika /Asenapin
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
ACE-Hemmer /Diuretika
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
Thiazid-Diuretika /oremifen
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Inotersen /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Amifostin /Renin-Inhibitoren
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Thiazid-Diuretika /COX-2-Hemmer
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Diuretika /Tolvaptan
Aliskiren /Rifamycine
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Aliskiren /Johanniskraut
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Aliskiren /Nahrung
unbedeutend
Allopurinol /Thiazid-DiuretikaThiazid-Diuretika /Anticholinergika
Tetracycline /Diuretika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Zusammensetzung
W | Aliskiren hemifumarat | 331.56 mg |
= | Aliskiren | 300 mg |
W | Hydrochlorothiazid | 25 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Crospovidon | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid | + |
H | Eisen (III) oxid, rot | + |
H | Hypromellose | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 50 mg |
H | Macrogol | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Povidon | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Weizenstärke | 49 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Natriumspiegel | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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98 Stück | 128.42 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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98 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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