Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milliliter: 68.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 160 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mind. 95%). Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 61%, IgG2 ca. 28%, IgG3 ca. 5%, IgG4 ca. 6%. IgA max. 1,7 mg/ml. Antikörper gegen Hepatitis-A-Virus mind. 100 I.E.

  • Substitutionstherapie
    • individuell dosieren anhand pharmakokinetischer Parameter und klin. Verlauf
    • Initialdosis: mind. 1,3 - 3,1 ml (0,2 - 0,5 g Protein) / kg KG s.c. , ggf. verteilt über mehrere Tage
      • max. Tagesdosis: 0,1 - 0,15 g Protein / kg KG s.c.
    • Erhaltungsdosis (sobald IgG-Spiegel im steady state ist)
      • kumulative Dosis: ca. 2,5 - 5 ml (0,4 - 0,8 g Protein) / kg KG / Monat s.c.
      • Verabreichung in wiederholten Intervallen - ca. 1mal / Woche
      • zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls IgG-Talspiegel kontrollieren
    • Talspiegel messen und unter Berücksichtigung des Auftretens von Infektionen bewerten
    • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es notwendig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
  • Hepatitis-A-Prophylaxe
    • Kurzzeitprophylaxe für nicht geimpfte Personen, die < 2 Wochen vor einer möglichen Exposition stehen
      • Aufenthalt < 3 Monate in Endemiegebieten: 0,17 ml / kg KG i.m. (möglichst gleichzeitig mit Hepatitis-A-Impfung)
    • Prophylaxe für Personen, die < 2 Wochen zuvor exponiert waren
      • 0,17 ml / kg KG i.m.
  • Therapie der radiogenen Mukositis
    • Tag 0 (Initialdosis): 10 ml (1600 mg Protein) i.m.
    • Tag 2 und 4: jeweils 5 ml (800 mg Protein) i.m.
    • Wiederholung der Behandlung sooft es die Situation erfordert

Indikation

  • subkutane Anwendung (SCIg)
    • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
      • primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion
      • Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphotischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert waren
      • Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
      • Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit prä- und postallogener hämatopoietische Stammzellentransplantation (HSCT)
  • intramuskuläre Anwendung (IMIg)
    • Hepatitis-A-Prophylaxe
      • Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
        • präexpositionelle Prophylaxe, vorzugsweise in Kombination mit Impfung, bei nicht geimpften Personen, die in < 2 Wochen in Gebiete mit Hepatitis A Risiko reisen
        • postexpositionelle Prophylaxe bei nicht geimpften Personen, die < 2 Wochen zuvor mit Hepatitis A Virus (HAV) Kontakt hatten
      • Hinweis
        • offizielle Empfehlungen zur richtigen Anwendung bei Hepatitis A Prophylaxe beachten
        • zur Langzeitprophylaxe wird aktive Immunisierung empfohlen
    • Therapie der radiogenen Mukositis

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
  • schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
  • Hyperprolinämie Typ I oder II
  • darf nicht intravasal verabreicht werden
  • darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)160 mg
=Hepatitis A Immunglobulin (human)+
=Immunglobulin G152 mg
HGlycin+
HImmunglobulin A1.7 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 68.7 € Fertigspritzen
2 Milliliter 34.19 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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