Efient 5mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Prasugrel
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 248.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Erwachsene:
    • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
    • Erhaltungsdosis: 10 mg 1mal / Tag
    • zusätzlich müssen 75 mg bis 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
    • UA / NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird
      • Verabreichung der Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI
    • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde
      • das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen
    • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen, es sei denn das Absetzen ist klinisch indiziert
  • Patienten >/= 75 Jahre
    • Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen
    • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
    • Erhaltungsdosis: 5 mg
    • zusätzlich müssen 75 mg bis 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
    • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen
    • größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel
  • Patienten mit KG < 60 kg
    • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
    • Erhaltungsdosis: 5 mg
    • zusätzlich müssen 75 - 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
    • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen
    • größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel
  • eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich ESRD
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei dieser Patientengruppe
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis moderate Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • eingeschränkte therapeutische Erfahrungen
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Kinder mit Sichelzellenanämie
      • begrenzte Daten vorhanden

Indikation

• Prävention atherothrombotischer Ereignisse in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom, d. h.
  • instabile Angina pectoris
  • Nicht-ST-(Strecken-) Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI]
  • ST-(Strecken-) Hebungsinfarkt [STEMI] mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Prasugrel
• aktive pathologische Blutung
• Schlaganfall in der Anamnese
• transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese
• schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Thrombozytenaggregationshemmer /Cilostazol
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Thrombozytenaggregationshemmer /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Asparaginase
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Inotersen /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Drotrecogin alfa
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende

geringfügig

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Ginkgo biloba
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Cyclophosphamid /Prasugrel
Bupropion /Thienopyridine
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Thrombozytenaggregationshemmer /Vortioxetin
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Prasugrel hydrochlorid	5.49 mg
=	Prasugrel	5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	2.7 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
98 Stück	248.56 €	Filmtabletten
28 Stück	86.91 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
98 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb