IsoGalen 20mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Isotretinoin
Hersteller	GALENpharma GmbH
Darreichungsform	Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 66.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• schwere Formen der Akne
  • Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen
    • initial: 0,5 mg Isotretinoin / kg KG / Tag
    • individuelle Dosisanpassung im Bereich von 0,5 - 1,0 mg Isotretinoin / kg KG / Tag, auf Grundlage von Ansprechen und Nebenwirkungen
    • Langzeitremissions- und Rückfallsraten stärker mit gegebener Gesamtdosis als mit Dauer der Behandlung oder Tagesdosis verknüpft; über kumulativer Behandlungsdosis von 120 - 150 mg Isotretinoin / kg KG kein zusätzlicher substanzieller Nutzen mehr zu erwarten
    • Behandlungsdauer
      • von individueller Tagesdosis abhängig
      • normalerweise 16 - 24 Wochen zur Erreichung einer Remission ausreichend
      • im Falle eines Rückfalls, weiteren Behandlungszyklus mit gleicher Tages- und kumulativer Behandlungsdosis in Betracht ziehen
      • Beginn einer Folgebehandlung frühestens nach 8 Wochen nach Ende der Behandlung (in diesem Zeitraum weitere Verbesserung der Akne beobachtet)

Dosisanpassung

• schwere Niereninsuffizienz
  • Behandlungsbeginn mit niedrigerer Dosis (z. B. 10 mg Isotretinoin / Tag)
  • Dosissteigerung
    • bis auf 1 mg Isotretinoin / kg KG / Tag oder
    • bis Patient die max. tolerierte Dosis erhält
• Leberinsuffizienz
  • kontraindiziert
• Kinder < 12 Jahre
  • keine Indikation für die Behandlung bei präpubertärer Akne
  • Anwendung nicht empfohlen
• Patienten mit schwerer Unverträglichkeit
  • Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortsetzen
  • führt in der Konsequenz zu einer längeren Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallsrisiko
  • um bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Dosis normalerweise mit der höchsten tolerierten Dosierung entsprechend fortgesetzt werden

Indikation

• schwere Formen der Akne wie
  • Akne nodularis
  • Akne conglobata
  • Akne mit Risiko einer permanenten Narbenbildung
• die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isotretinoin - peroral

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin
• Schwangerschaft
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden
• Stillzeit
• Leberinsuffizienz
• übermäßig erhöhte Blutfettwerte
• Hypervitaminose A
• gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Retinoide /Tetracycline
Retinoide /Retinoide
Retinoide /Retinoide
Retinoide /Vitamin A

mittelschwer

Retinoide /Gemfibrozil
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Antikoagulanzien /Retinoide
Carbamazepin /Isotretinoin

Zusammensetzung

W	Isotretinoin	20 mg
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Glycerol	+
H	Pflanzenöl, teilhydriert	+
H	Sojaöl, gehärtet	40 mg
H	Sojaöl, raffiniert	214 mg
H	Titan dioxid	+
H	Wachs, gelb	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	66.14 €	Weichkapseln
30 Stück	29.04 €	Weichkapseln
50 Stück	39.87 €	Weichkapseln
60 Stück	45.46 €	Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb