PROTAMIN ME 5000 I.E./ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Protamin
Hersteller	MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X5 Milliliter: 106.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Ampullen mit 5 ml Injektionslösung enthalten in 1 ml eine Menge Protaminhydrochlorid, die 5000 I.E. Heparin neutralisiert

• Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin
  • Dosis abhängig von der Art und Menge des zu neutralisierenden Heparins
  • Bestimmung der zu applizierenden Protamin-Dosis im Rahmen herz- und gefässchirurgischer Operationen i.d.R. anhand der "activated clotting time" (ACT) (Dosis abhängig sowohl von Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten Heparin-Gabe)
  • erfahrungsgemäß antagonisieren 5000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin
  • bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti-Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch Protaminhydrochlorid rasch und praktisch vollständig aufgehoben werden können
  • bei der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80% betragen kann
  • erforderliche Protamin-Dosen für Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine
    • Nadroparin-Ca: 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protamin neutralisieren etwa 160 I.E. Anti-Xa Nadroparin
    • Dalteparin-Na: 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protamin heben Wirkung von 100 I.E. Dalteparin auf Verlängerung der aPTT auf
    • Enoxaparin-Na: 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protamin neutralisieren Anti-Faktor-IIa-Aktivität von 0,01 ml Enoxaparin
    • Reviparin-Na: 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protamin neutralisieren 82 Anti-Xa-Einheiten (BRS) von Reviparin-Na
    • Tinzaparin-Na: 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten pro 100 Anti-Xa-I.E. Tinzaparin
    • Certoparin-Na: 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protamin heben gerinnungshemmende Wirkung von 200 I.E. Certoparin-Na auf aPTT, Thrombin sowie Blutungszeit sofort und vollständig auf
  • die Gabe des Arzneimittels soll nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protaminhydrochlorid selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen
    bewirken kann
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • ältere Patienten
    • es liegen keine Anhaltspunkte zur Anpassung der empfohlenen Dosierung für ältere Patienten vor

Indikation

• Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei
  • extrakorporaler Zirkulation
  • interventionellen und operativen gefässchirurgischen Massnahmen
  • Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Protamin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Protamin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Protamin hydrochlorid	250 mg
H	Natrium hydroxid Lösung 27%	+
H	Salzsäure 25%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X5 Milliliter	106.65 €	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb