Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nelarabin
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X50 Milliliter: 2523.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Nelarabin; 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin

  • akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL)
    • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre
      • 1.,3. und 5. Tag: 1500 mg Nelarabin / m2 Körperoberfläche (KOF) i.v.
      • Wiederholung: alle 21 Tage
    • Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger)
      • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: 650 mg Nelarabin / m2 KOF i.v.
      • Wiederholung: alle 21 Tage
    • Hinweis:
      • für Jugendliche von 16 - 21 Jahren wurden beide Therapieschemata angewendet, waren hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar
      • nur begrenzte Daten bei Patienten < 4 Jahre

Dosisanpassung

  • Anzeichen neurologischer Ereignisse >= Grad 2
    • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse >= Grad 2 nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE)
  • andere Toxizitäten (einschließlich hämatologischer; außer neurologischer Ereignisse)
    • Hinausschieben der nächsten Dosis möglich
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine ausreichende Erfahrung, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen
  • Niereninsuffizienz
    • nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht
    • Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwachen
    • Nelarabin und 9-b-Arabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.: keine ausreichenden Daten für Empfehlung zur Dosisanpassung
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht

Indikation

  • akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL), die nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen haben oder rezidiviert sind
    • Hinweis: Information zum Beleg dieser Indikationen beruht nur auf begrenzten Daten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nelarabin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Nelarabin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WNelarabin250 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion86.25 mg
=Gesamt Natrium Ion3.75 mol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle D
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X50 Milliliter 2523.18 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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