Atriance 5mg/ml Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Nelarabin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Nelarabin |
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Hersteller | HAEMATO PHARM GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 6X50 Milliliter: 2523.24€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Nelarabin; 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin
- akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL)
- Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre
- 1.,3. und 5. Tag: 1500 mg Nelarabin / m2 Körperoberfläche (KOF) i.v.
- Wiederholung: alle 21 Tage
- Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger)
- an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: 650 mg Nelarabin / m2 KOF i.v.
- Wiederholung: alle 21 Tage
- Hinweis:
- für Jugendliche von 16 - 21 Jahren wurden beide Therapieschemata angewendet, waren hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar
- nur begrenzte Daten bei Patienten < 4 Jahre
- Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre
Dosisanpassung
- Anzeichen neurologischer Ereignisse >= Grad 2
- Therapieabbruch bei ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse >= Grad 2 nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE)
- andere Toxizitäten (einschließlich hämatologischer; außer neurologischer Ereignisse)
- Hinausschieben der nächsten Dosis möglich
- ältere Patienten > 65 Jahre
- keine ausreichende Erfahrung, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen
- Niereninsuffizienz
- nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht
- Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwachen
- Nelarabin und 9-b-Arabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert
- Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.: keine ausreichenden Daten für Empfehlung zur Dosisanpassung
- Leberinsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht
- nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht
Indikation
- akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL), die nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen haben oder rezidiviert sind
- Hinweis: Information zum Beleg dieser Indikationen beruht nur auf begrenzten Daten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Nelarabin - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen Nelarabin
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaAntineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
mittelschwer
Immunsuppressiva /Imiquimodgeringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelStreptozocin /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Nelarabin | 250 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 86.25 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 3.75 mol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Risiko für Krampfanfälle | D | Es besteht ein hohes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
6X50 Milliliter | 2523.24 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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6X50 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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