Atriance 5mg/ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Nelarabin
Hersteller	HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6X50 Milliliter: 2523.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Nelarabin; 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin

• akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL)
  • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre
    • 1.,3. und 5. Tag: 1500 mg Nelarabin / m² Körperoberfläche (KOF) i.v.
    • Wiederholung: alle 21 Tage
  • Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger)
    • an 5 aufeinanderfolgenden Tagen: 650 mg Nelarabin / m² KOF i.v.
    • Wiederholung: alle 21 Tage
  • Hinweis:
    • für Jugendliche von 16 - 21 Jahren wurden beide Therapieschemata angewendet, waren hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar
    • nur begrenzte Daten bei Patienten < 4 Jahre

Dosisanpassung

• Anzeichen neurologischer Ereignisse >= Grad 2
  • Therapieabbruch bei ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse >= Grad 2 nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE)
• andere Toxizitäten (einschließlich hämatologischer; außer neurologischer Ereignisse)
  • Hinausschieben der nächsten Dosis möglich
• ältere Patienten > 65 Jahre
  • keine ausreichende Erfahrung, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen
• Niereninsuffizienz
  • nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht
  • Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwachen
  • Nelarabin und 9-b-Arabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.: keine ausreichenden Daten für Empfehlung zur Dosisanpassung
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht
  • nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht

Indikation

• akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom (T-LBL), die nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen haben oder rezidiviert sind
  • Hinweis: Information zum Beleg dieser Indikationen beruht nur auf begrenzten Daten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nelarabin - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Nelarabin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Nelarabin	250 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	86.25 mg
=	Gesamt Natrium Ion	3.75 mol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	D	Es besteht ein hohes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6X50 Milliliter	2523.24 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6X50 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb