Fachinformation

ATC Code / ATC Name Entecavir
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1707.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen
    • kompensierte Lebererkrankung
      • Nukleosid-naive Patienten
        • 0,5 mg Entecavir 1mal / Tag
      • Lamivudin-refraktäre Patienten
        • 1 mg Entecavir 1mal / Tag
        • Hinweise für Patienten mit LVDr (Lamivudin-Resistenz)-Mutationen beachten
    • dekompensierte Lebererkrankung
      • 1 mg Entecavir 1mal / Tag
      • Hinweise für Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B-Infektion beachten
    • Behandlungsdauer
      • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
      • Therapieende kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
        • HBeAg-positive Patienten
          • Behandlung mind. für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei 2 aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mind. 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weiterführen
        • HBeAg-negative Patienten
          • Behandlung mind. bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weiterführen
          • mit fortgesetzter Behandlungsdauer von über 2 Jahren werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die Weiterführung der Behandlung für den Patienten weiterhin angezeigt ist
      • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose
        • Beendigung der Therapie nicht empfohlen
  • Behandlung der chronischen HBV bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren
    • allgemeine Hinweise
      • Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller Behandlungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen
      • Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen das Risiko einer verlängerten Behandlung einschließlich des Auftretens eines resistenten Hepatitis-B-Virus abgewogen werden
      • vor Beginn der Behandlung von Patienten mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund
        • HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B
          • sollte mind. 6 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT-Spiegel aufgetreten sein
        • HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B
          • sollte mind. 12 Monate lang eine durchgehende Erhöhung der Serum-ALT-Spiegel aufgetreten sein
    • empfohlene Dosierung
      • Kinder >/= 32,6 kg Körpergewicht (KG):
        • 0,5 mg 1mal / Tag
      • Kinder < 32,6 kg KG:
        • andere Darreichungsform (Lösung) verwenden
    • Behandlungsdauer
      • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
      • in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Kinder und Jugendliche kann ein Absetzen der Behandlung in folgenden Fällen erwogen werden
        • HBeAg-positive Kinder und Jugendliche
          • Behandlung mind. 12 Monate nach Erreichen eines nicht nachweisbaren HBV-DNA-Status und HBeAg-Serokonversion (kein Nachweis von HBeAg und anti-HBe-Nachweis bei 2 aufeinanderfolgenden Serumproben, die in einem Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten genommen wurden) oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weiterführen
          • Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden
        • HBeAg-negative Kinder und Jugendliche
          • Behandlung bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirksamkeitsverlusts weiterführen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Dosis sollte jedoch gemäß der Nierenfunktion des Patienten angepasst werden
  • Geschlecht und ethnische Gruppe
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • Entecavir-Clearance sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance
    • Dosisanpassung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min., einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), empfohlen
    • Kinder und Jugendliche: keine Studien zur Pharmakokinetik vorhanden
    • Erwachsene
      • Kreatinin-Clearance >= 50 ml / Min:
        • Nukelosid-naive Patienten:
          • 0,5 mg 1mal / Tag
        • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
          • 1 mg 1mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min:
        • Nukelosid-naive Patienten:
          • 0,25 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 48 Stunden
        • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
          • 0,5 mg 1mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min:
        • Nukelosid-naive Patienten:
          • 0,15 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 72 Stunden
        • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
          • 0,3 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 48 Stunden
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min (Hämodialyse oder CAPD):
        • Nukelosid-naive Patienten:
          • 0,05 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 5 - 7 Tage
        • Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung:
          • 0,1 mg 1mal / Tag oder 0,5 mg alle 72 Stunden
        • an Hämodialyse-Tagen: Entecavirgabe nach der Hämodialyse
      • virologisches Ansprechen auf Dosisanpassung engmaschig überwachen
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten nicht erforderlich
    • Kinder und Jugendliche: keine Studien zur Pharmakokinetik vorhanden

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen mit
    • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
    • dekompensierter Lebererkrankung
    • Hinweis
      • sowohl für kompensierte als auch für dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solche, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion
  • Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 - < 18 Jahren mit
    • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation
    • persistierend erhöhten ALT-Serumspiegeln oder mit
    • einem histologischen Befund einer mäßigen bis schweren Entzündung und/oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Entecavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Entecavir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika

Zusammensetzung

WEntecavir 1-Wasser0.532 mg
=Entecavir0.5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose120.5 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HPovidon+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 580.49 € Filmtabletten
90 Stück 1707.29 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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