Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fludarabin
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 119.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat; 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat

  • initiale Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei erwachsenen Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve
    • 25 mg Fludarabinphosphat / m2 KOF/ Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Behandlungszyklus), i.v.
    • Behandlungszyklen in Abständen von 28 Tagen
    • Dauer
      • je nach Behandlungserfolg / Verträglichkeit; optimale Therapiedauer bisher nicht eindeutig etabliert
      • CLL-Patienten: bis zum Erreichen des bestmöglichen Ansprechens (komplette oder partielle Remission; in der Regel 6 Behandlungszyklen); anschließend absetzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance bestimmen
      • Kreatinin-Clearance 30 - 70 ml / Min.: 50%ige Dosisreduktion
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Erkenntnisse
    • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten > 75 Jahre
    • begrenzte Daten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • > 65 Jahre: Bestimmung der Kreatinin-Clearance und ggf. Dosisanpassung (s. Niereninsuffizienz)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei erwachsenen Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve
    • die First-line-Therapie mit Fludara sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C) oder im Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludarabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fludarabin
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
  • dekompensierte hämolytische Anämie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Pentostatin /Fludarabin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WFludarabin 5' dihydrogenphosphat50 mg
=Fludarabin39.05 mg
HMannitol+
HNatrium hydroxid Lösung 3,8%+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 119.27 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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