Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadopentetsäure
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X100 Milliliter: 4947.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (500 µmol Gadopentetsäure bzw. 79 mg Gadolinium)

  • kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT) sowie MRTs anderer Körperbereiche
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließlich Säuglinge und Kleinkinder)
      • 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
      • in besonderen Fällen, z. B. wenn trotz unauffälligen Befundes bei der kranialen und spinalen MRT ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum:
        • nochmalige Gabe von 0,2 ml Injektionslösung / kg Körpergewicht oder bei Erwachsenen sogar 0,4 ml Injektionslösung / kg Körpergewicht kann innerhalb von 30 Min. mit anschließender MRT zur ausreichenden Kontrastierung erforderlich sein, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen
      • Ausschluss von Läsionen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen
        • 0,6 ml Injektionslösung / kg KG zur Erhöhung der diagnostischen Sicherheit
      • in Abhängigkeit von Untersuchungstechnik und untersuchter Region, zur Darstellung von Gefäßen bei Angiographie: evtl. Maximaldosis bei Erwachsenen erforderlich
      • Maximaldosis
        • Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
        • Kinder: 0,4 ml Injektionslösung / kg KG
    • Kinder
      • Neugeborene bis zu 4 Wochen:
        • kontraindiziert
      • Säuglinge bis 1 Jahr:
        • unreife Nierenfunktion
        • max. 0,1 mmol / kg KG, nur nach sorgfältiger Abwägung
        • max. 1 Dosis / Aufnahme
        • keine Wiederholung der Injektion, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage (keine Informationen zur wiederholten Verabreichung vorhanden)
      • Ganzkörper-MRT bei Kindern < 2 Jahre
        • begrenzte Erfahrungen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2):
        • kontraindiziert
      • mäßige Nierenfunktionsstörung (GFR: 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m2)
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
        • max. 0,1 mmol / kg KG
        • max. 1 Dosis / Aufnahme
        • keine Wiederholung der Injektion, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage (keine Informationen zur wiederholten Verabreichung vorhanden)
    • ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Vorsicht geboten
    • perioperative Lebertransplantationsphase
      • kontraindiziert

Indikation

  • Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule
  • MRT-Ganzkörperuntersuchungen, einschließl.
    • Kopf- und Halsbereich
    • Thoraxraum und Herz
    • weibliche Brust
    • Abdomen (einschließlich Pankreas und Leber)
    • Retroperitonealraum (einschließlich Nieren)
    • Becken (einschließlich Harnblase, Prostata, Uterus und Adnexe)
    • aktives und passives muskuloskelettales System und Gelenke
    • Hinweis: Verbesserung der Darstellung von pathologischen Veränderungen insbesondere von Tumoren oder Entzündungen, hinsichtlich Lage, Größe und Beziehung zu benachbarten anatomischen Strukturen
  • Magnetresonanz-Angiographie im Ganzkörperbereich (außer Koronararterien) insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen
  • spezifische Anwendungsgebiete am Herzen
    • Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen
    • Vitalitätsdiagnostik ("late enhancement")

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadopentetsäure
  • terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
  • Darreichungsform zur Applikation mittels Injektomaten
    • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadopentetsäure, Dimegluminsalz0.469 g
=Gadolinium (III) Ion79 mg
=Gadopentetsäure0.5 mmol
HMeglumin+
HPentetsäure, Megluminsalz+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X20 Milliliter 1059.73 € Injektionsloesung
10X15 Milliliter 867.3 € Injektionsloesung
10X10 Milliliter 634.92 € Injektionsloesung
10X5 Milliliter 382.69 € Injektionsloesung
10X30 Milliliter 1543.85 € Injektionsloesung
10X100 Milliliter 4947.87 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X20 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X15 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X30 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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