Fachinformation

ATC Code / ATC Name Diclofenac
Hersteller Heunet Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 13.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral
  • symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
    • allgemein
      • Dosierung individuell nach klinischer Symtomatik
      • niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden
      • je nach Wirkstoffgehalt der Darreichungsform für Kinder und Jugendliche nicht geeignet
    • schnell freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
        • Einzeldosis: 50 mg Diclofenac-Natrium
        • Tagesgesamtdosis: 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium, verteilt auf 1 - 3 Einzeldosen
    • pH-abhängig freisetzende Darreichumgsform
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
        • Einzeldosis: 25 - 50 mg Diclofenac-Natrium
        • Tagesgesamtdosis: 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium, verteilt auf 1 - 3 Einzeldosen
      • Kinder
        • zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern kein ausreichendes Erkenntnismaterial vorliegend
    • retardiert freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium 1 - 2mal / Tag
        • maximale Tagesdosis: 150 mg Diclofenac-Natrium / Tag
    • Darreichungsform mit modifizierter Wirkstofffreisetzung
      • Erwachsene
        • 75 mg Diclofenac-Natrium (entspricht 145,6 mg Diclofenac-Colestyramin) 1 - 2 mal / Tag (je nach Schwere der Erkrankung)
        • maximale Tagesdosis: 150 mg Diclofenac-Natrium, verteilt auf 2 Einzelgaben
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt festzulegen
      • falls sich Symptome verschlechtern, wird geraten, einen Arzt aufzusuchen
      • bei rheumatischen Erkrankungen kann Anwendung über längeren Zeitraum erforderlich sein
  • symptomatische Behandlung von Fieber und leichten bis mäßig starken Schmerzen
    • allgemein
      • Dosierung individuell nach klinischer Symtomatik
      • niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene / Jugendliche ab 16 Jahre
        • initial: 25 mg Diclofenac-Kalium 1mal
        • danach je nach Bedarf 12,5 - 25 mg Diclofenac-Kalium alle 4 - 6 Stunden
        • Maximaldosis: 75 mg Diclofenac-Kalium innerhalb von 24 Stunden
      • Erwachsene / Jugendliche ab 18 Jahre
        • 25 - 50 mg Diclofenac-Kalium 3mal / Tag
        • Maximaldosis: 150 mg Diclofenac-Kalium
    • Behandlungsdauer
      • soll nur kurzfristig angewendet werden
      • leichte bis mäßig starke Schmerzen: ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 4 Tage
      • Fieber: ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 3 Tage
  • symptomatische Kurzzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen bei Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen oder bei akuten Schmerzen nach kleineren Operationen
    • allgemein
      • Dosierung individuell nach klinischer Symtomatik
      • niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden
    • pH-abhängig freisetzende Darreichumgsform
      • Kinder ab 9 Jahre (mind. 35 kg KG) und Jugendliche
        • bis zu 2 mg Diclofenac-Natrium / kg KG / Tag (abhängig vom Schweregrad der Erkrankung), verteilt auf 3 Einzelgaben
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt festzulegen
      • falls sich Symptome verschlechtern, wird geraten, einen Arzt aufzusuchen
  • akute Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • allgemein
      • mit der niedrigsten wirksamen Dosis sollte angefangen werden, mit nachfolgender Dosisanpassung, basierend auf dem therapeutischen Ansprechen und dem Auftreten von Nebenwirkungen
      • niedrigste wirksame Dosis, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden
      • bei Langzeitbehandlung, sollte eine niedrige Erhaltungsdosis angestrebt werden
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene / Jugendliche ab 16 Jahre
        • initial (bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Migräneanfalls): 50 mg Diclofenac-Kalium
        • wenn 2 Stunden danach keine ausreichende Besserung: weitere 50 mg Diclofenac-Kalium
        • ggf. weitere Dosen von 50 mg Diclofenac-Kalium in Abständen von 4 - 6 Stunden
        • zulässige Tagesgesamtdosis: 200 mg Diclofenac-Kalium
    • Behandlungsdauer
      • akute Behandlung der Kopfschmerzphase beim Migräneanfall
      • nicht für die dauernde Anwendung über einen längeren Zeitraum oder zur Vorbeugung vorgesehen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
    • wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden
    • niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden
  • Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit Nierenschädigung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt
    • daher können keine Aussagen über eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung gegeben werden
  • Niereninsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert

Indikation

  • symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei
    • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
    • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich- rheumatischen Wirbelsäulenleiden
    • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
  • Symptomatische Kurzzeitbehandlung (bei Kindern und Jugendlichen) bei
    • Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen des Ohrs, der Nase oder des Halses, z. B. Pharyngotonsillitis, Otitis (HNO) (zugrundeliegende Erkrankung sollte gemäß allgemeinen therapeutischen Prinzipien, soweit erforderlich, mittels antiinfektiver Basistherapie behandelt werden; Fieber ohne Entzündung stellt keine Indikation dar)
    • akuten Schmerzen nach kleineren Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diclofenac - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Diclofenac
  • Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen
  • bestehende gastrale oder intestinale Ulzera, Blutungen oder Perforation
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • hepatische Porphyrie
  • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II - IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vitamin-K-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale

mittelschwer

Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, systemisch
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Colestyramin
Diclofenac /Ceritinib
Phenytoin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Cilostazol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Probenecid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Digoxin und Derivate /Antirheumatika, nicht steroidale
Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antidiabetika, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Antirheumatika, nicht-steroidale /Deferasirox
Renin-Inhibitoren /Antirheumatika, nicht-steroidale
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ginkgo biloba /Antirheumatika, nicht steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Hibiscus sabdariffa
Diclofenac /Sucralfat
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Antirheumatika, nicht-steroidale /Ethanol

unbedeutend

Antirheumatika, nicht-steroidale /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale, extern
Linaclotid /Antirheumatika, nicht-steroidale

Zusammensetzung

WDiclofenac, Natriumsalz25 mg
=Diclofenac23.27 mg
H2-Acetyltriethylcitrat+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser24 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly (acrylat, methacrylat)+
HPolysorbat 80+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 11.42 € Tabletten Magensaftresistent
50 Stück 12.36 € Tabletten Magensaftresistent
100 Stück 13.95 € Tabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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