Eporatio 10.000 I.E./1.0 ml Inj.lsg. in Fertigspr. Fachinfo
(Wirkstoffe: Epoetin thetaEpoetin theta)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Erythropoietin |
---|---|
Hersteller | ratiopharm GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 6X1 Milliliter: 487.98€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Injektionslösung) enthält 10.000 I.E. (83,3 µg) Epoetin theta (rekombinantes humanes Erythropoietin), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1).
- symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
- individuell dosieren
- Korrekturphase
- s.c. Anwendung
- 20 I.E. / kg KG 3mal / Woche
- Dosiserhöhung, nach 4 Wochen, falls Hb-Anstieg < 1 g / dl / 4 Wochen: 40 I.E. / kg KG 3mal / Woche
- weitere Dosiserhöhung bis Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes um jeweils 25% der vorherigen Dosis 1mal / Monat
- i.v. Anwendung
- 40 I.E. / kg KG 3mal / Woche
- Dosiserhöhung, falls erforderlich, nach 4 Wochen: 80 I.E. / kg KG 3mal / Woche
- weitere Dosiserhöhung, falls erforderlich, um jeweils 25% der vorherigen Dosis 1mal / Monat
- s.c. Anwendung
- Erhaltungsphase
- Dosisanpassung
- zum Halten des individuellen Hb-Zielbereichs: 10 - 12 g / dl
- falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobin-Spiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um etwa 25% anzupassen
- s.c. Anwendung
- Applikation der wöchentlichen Dosis 1mal / Woche oder verteilt auf 3 Injektionen / Woche
- i.v. Anwendung
- bei Stabilität bei 3mal / Woche Umstellung auf 2mal / Woche unter engmaschiger Überwachung des Hb-Spiegels und ggfs Dosisanpassung
- Dosisanpassung
- max. Dosis: 700 I.E. / kg KG / Woche
- Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt: Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwachen und die gleiche Art der Anwendung wählen
- Anwendung in niedrigster zugelassener Dosis, die für Kontrolle der Anämie und der Anämiesymptome erforderlich ist (engmaschige Überwachung der Patienten)
- 25 - 50%ige Dosisreduktion bei
- Hb > 12 g / dl oder Hb-Anstieg > 2 g / dl / 4 Wochen
- Behandlungsunterbrechung bei weiterem Hb-Anstieg
- bei beginnendem Hb-Abfall: Behandlungswiederaufnahme mit 25%iger Dosisreduktion
- symptomatischen Anämie (Hb < 10 g / dl) bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
- individuell dosieren
- nur s.c. Anwendung
- Anfangsdosis: 20000 I.E. 1mal / Woche (unabhängig von KG)
- individueller Hb-Zielbereich: 10 - 12 g / dl
- Dosisanpassung, nach 4 Behandlungswochen
- keine Dosisanpassung bei
- Hb-Anstieg >= 1 g / dl
- Dosisverdopplung auf 40000 I.E. 1mal / Woche bei
- Hb-Anstieg < 1 g / dl
- nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 40000 I.E. 1mal / Woche
- Dosiserhöhung auf 60000 I.E. 1mal / Woche bei immer noch nicht ausreichendem Hb-Anstieg
- Behandlungsabbruch bei Hb-Anstieg < 1 g / dl nach 12wöchiger Behandlung (Ansprechen auf Therapie unwahrscheinlich)
- keine Dosisanpassung bei
- max. Dosis: 60000 I.E. / Woche
- 25 - 50%ige Dosisreduktion bei
- Hb > 12 g / dl oder Hb-Anstieg > 2 g / dl / 4 Wochen
- Behandlungsunterbrechung bei Hb > 13 g / dl bis Hb <= 12 g / dl, anschließend 25%ige Dosisreduktion
- Behandlungsdauer: Behandlung über 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- keine Erfahrungen
- Leberinsuffizienz und homozygote Sichelzellanämie
- keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
- Patienten > 75 Jahre
- höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse (unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie)
- Todesfälle häufiger als bei jüngeren Patienten
- Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
- ohne Dialyse: Anwendung von Epoetin theta individuell abwägen
- während Hämodialyse: ggf. intensivere gerinnungshemmende Therapie erforderlich, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen
- Hämoglobin-Zielspiegel max. 12 g/dl (7,45 mmol/l)
Indikation
- Behandlung der symptomatischen Anämie
- infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten
- bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Erythropoietin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Epoetin alfa zusätzlich
- Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
- Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, und bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
- Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
- bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung kontraindiziert bei
- schwere Koronarkrankheit
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- vaskuläre Erkrankung der Karotiden
- zerebrovaskuläre Erkrankung
- Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
- Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
- Epoetin beta zusätzlich
- Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
- Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
- instabile Angina pectoris
- erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
- Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
- Epoetin zeta zusätzlich
- Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
- Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
- Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
- instabile Angina pectoris
- erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
- bei Indikation eines großen, elektiven orthopädischen Eingriffs
- schwere Koronarkrankheit
- periphere Gefäßkrankheit
- Karotidkrankheit
- Hirngefäßkrankheit
- Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
- Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
- Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Epoetin theta | 10000 IE |
= | Epoetin theta | 83.3 µg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Salzsäure (6 M) | + |
H | Trometamol | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
6X1 Milliliter | 487.98 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
6X1 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.
Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.