Eporatio 10.000 I.E./1.0 ml Inj.lsg. in Fertigspr. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Erythropoietin
Hersteller	ratiopharm GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6X1 Milliliter: 487.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze (1 ml Injektionslösung) enthält 10.000 I.E. (83,3 µg) Epoetin theta (rekombinantes humanes Erythropoietin), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1).

• symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
  • individuell dosieren
  • Korrekturphase
    • s.c. Anwendung
      • 20 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • Dosiserhöhung, nach 4 Wochen, falls Hb-Anstieg < 1 g / dl / 4 Wochen: 40 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • weitere Dosiserhöhung bis Erreichen des individuellen Hb-Zielwertes um jeweils 25% der vorherigen Dosis 1mal / Monat
    • i.v. Anwendung
      • 40 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • Dosiserhöhung, falls erforderlich, nach 4 Wochen: 80 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • weitere Dosiserhöhung, falls erforderlich, um jeweils 25% der vorherigen Dosis 1mal / Monat
  • Erhaltungsphase
    • Dosisanpassung
      • zum Halten des individuellen Hb-Zielbereichs: 10 - 12 g / dl
      • falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobin-Spiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um etwa 25% anzupassen
    • s.c. Anwendung
      • Applikation der wöchentlichen Dosis 1mal / Woche oder verteilt auf 3 Injektionen / Woche
    • i.v. Anwendung
      • bei Stabilität bei 3mal / Woche Umstellung auf 2mal / Woche unter engmaschiger Überwachung des Hb-Spiegels und ggfs Dosisanpassung
  • max. Dosis: 700 I.E. / kg KG / Woche
  • Falls Epoetin theta ein anderes Epoetin ersetzt: Hämoglobin-Spiegel engmaschig überwachen und die gleiche Art der Anwendung wählen
  • Anwendung in niedrigster zugelassener Dosis, die für Kontrolle der Anämie und der Anämiesymptome erforderlich ist (engmaschige Überwachung der Patienten)
  • 25 - 50%ige Dosisreduktion bei
    • Hb > 12 g / dl oder Hb-Anstieg > 2 g / dl / 4 Wochen
  • Behandlungsunterbrechung bei weiterem Hb-Anstieg
    • bei beginnendem Hb-Abfall: Behandlungswiederaufnahme mit 25%iger Dosisreduktion
• symptomatischen Anämie (Hb < 10 g / dl) bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
  • individuell dosieren
  • nur s.c. Anwendung
  • Anfangsdosis: 20000 I.E. 1mal / Woche (unabhängig von KG)
  • individueller Hb-Zielbereich: 10 - 12 g / dl
  • Dosisanpassung, nach 4 Behandlungswochen
    • keine Dosisanpassung bei
      • Hb-Anstieg >= 1 g / dl
    • Dosisverdopplung auf 40000 I.E. 1mal / Woche bei
      • Hb-Anstieg < 1 g / dl
    • nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 40000 I.E. 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung auf 60000 I.E. 1mal / Woche bei immer noch nicht ausreichendem Hb-Anstieg
    • Behandlungsabbruch bei Hb-Anstieg < 1 g / dl nach 12wöchiger Behandlung (Ansprechen auf Therapie unwahrscheinlich)
  • max. Dosis: 60000 I.E. / Woche
  • 25 - 50%ige Dosisreduktion bei
    • Hb > 12 g / dl oder Hb-Anstieg > 2 g / dl / 4 Wochen
  • Behandlungsunterbrechung bei Hb > 13 g / dl bis Hb <= 12 g / dl, anschließend 25%ige Dosisreduktion
  • Behandlungsdauer: Behandlung über 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine Erfahrungen
• Leberinsuffizienz und homozygote Sichelzellanämie
  • keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
• Patienten > 75 Jahre
  • höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse (unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie)
  • Todesfälle häufiger als bei jüngeren Patienten
• Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz
  • ohne Dialyse: Anwendung von Epoetin theta individuell abwägen
  • während Hämodialyse: ggf. intensivere gerinnungshemmende Therapie erforderlich, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen
  • Hämoglobin-Zielspiegel max. 12 g/dl (7,45 mmol/l)

Indikation

• Behandlung der symptomatischen Anämie
  • infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten
  • bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
• unkontrollierter Bluthochdruck
• Epoetin alfa zusätzlich
  • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
  • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, und bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
  • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
  • bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung kontraindiziert bei
    • schwere Koronarkrankheit
    • periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
    • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
    • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
• Epoetin beta zusätzlich
  • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
    • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
    • instabile Angina pectoris
    • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
• Epoetin zeta zusätzlich
  • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
  • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
    • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
    • instabile Angina pectoris
    • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • bei Indikation eines großen, elektiven orthopädischen Eingriffs
    • schwere Koronarkrankheit
    • periphere Gefäßkrankheit
    • Karotidkrankheit
    • Hirngefäßkrankheit
    • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
    • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
  • Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Epoetin theta	10000 IE
=	Epoetin theta	83.3 µg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Polysorbat 20	+
H	Salzsäure (6 M)	+
H	Trometamol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6X1 Milliliter	487.98 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6X1 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb