Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adefovir dipivoxil
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 1787.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten,histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose oder dekompensierter Lebererkrankung
    • 1 Tablette (entsprechend 10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 1 Tablette 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • keine Erkenntnisse zur optimalen Behandlungsdauer vorhanden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten für eine Dosisempfehlung vorhanden
  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
      • Dosisintervallanpassung erforderlich
      • empfohlene Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion nicht überschreiten
      • vorgeschlagene Dosisintervallanpassung beruht auf einer Extrapolation begrenzter Daten von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und ist möglicherweise nicht optimal
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.
        • 1 Tablette (entsprechend 10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / alle 48 Stunden
        • nur begrenzt Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Dosierungsintervallempfehlung vorhanden
      • Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min.
        • überwiegt Nutzen das Risiko: 1 Tablette (entsprechend 10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / alle 72 Stunden
          • nur begrenzt Daten zu dieser Dosierungsintervallempfehlung vorhanden
      • Hämodialyse-Patienten
        • überwiegt Nutzen das Risiko: 1 Tablette (entsprechend 10 mg Adefovirdipivoxil) 1mal / alle 7 Tage nach 12 Stunden kontinuierlicher Dialyse (oder 3 Dialysesitzungen von jeweils 4 Stunden Dauer)
    • sich entwickelnde Niereninsuffizienz und fortgeschrittene Lebererkrankung oder Zirrhose
      • Dosierungsintervallanpassung oder Wechsel zu einer anderen Hepatitis B-Therapie in Betracht ziehen
      • von Behandlungsabbruch wird abgeraten
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit
    • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten,histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose
    • dekompensierter Lebererkrankung
  • Hinweise
    • keine Daten über die Wirksamkeit von Adefovirdipivoxil bei Patienten mit Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Koinfektion vorhanden
    • Datenlage zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von 10 mg Adefovirdipivoxil bei chronischer Hepatitis B und HIV-Koinfektion begrenzt
      • derzeit keine Hinweise, dass eine Tagesdosis von 10 mg Adefovirdipivoxil zur Entstehung von Adefovirdipivoxil-assoziierten Resistenzmutationen der reversen Transkriptase von HIV führt
      • potenzielles Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel vorhanden
      • Behandlung von möglichst nur solchen HIV-koinfizierten Hepatitis-B-Patienten, deren HIV-RNA unter Kontrolle ist
    • Arzneimittel nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion einsetzen (keine Wirksamkeit gegen eine HIV-Replikation nachgewiesen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adefovir dipivoxil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Adefovirdipivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tenofovir /Adefovir

geringfügig

Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WAdefovir dipivoxil10 mg
=Adefovir5.45 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser113 mg
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 1787.24 € Tabletten
30 Stück 630.78 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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