Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mifamurtid
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3757.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension enthält 4 mg Mifamurtid (vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von Mycobacterium sp.); nach Rekonstitution enthält 1 ml der Suspension 0,08 mg Mifamurtid

  • Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade") Osteosarkome im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion
    • Behandlungseinleitung und -überwachung von spezialisierten Ärzten, mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms
    • initial:
      • 2 mg Mifamurtid / m2 Körperoberfläche (KOF) 2mal / Woche im Abstand von jeweils mind. 3 Tagen
      • Behandlungsdauer: 12 Wochen
    • anschließend:
      • 2 mg Mifamurtid / m2 KOF 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer: weitere 24 Wochen
    • Behandlungsdauer insgesamt: 48 Infusionen innerhalb von 36 Wochen

 

Dosisanpassung

  • Kinder < 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisempfehlung für Patienten > 30 Jahre (keine ausreichenden Daten; an randomisierter Phase-III-Studie nahmen nur Patienten </= 30 Jahre teil)
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min. bzw. Child-Pugh Klasse A oder B)
      • keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik
      • keine Dosisanpassungen erforderlich
    • mittelschwer
      • größerer Variabilität der Pharmakokinetik
      • nur begrenzte Daten zur Sicherheit
      • Vorsicht bei der Anwendung
    • schwer
      • keine Daten zur Pharmakokinetik
      • Vorsicht bei der Anwendung
    • Anwendung über die Dauer der Chemotherapie
      • kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen

Indikation

  • Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade") Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an makroskopisch vollständige Tumorresektion
    • Einsatz im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie
  • Hinweis:
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Studien an Patienten im Alter von 2 - 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mifamurtid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Mifamurtid
  • gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Inhibitoren
  • gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mifamurtid /Corticosteroide

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WMifamurtid0.08 mg
H1,2-Dioleoyl-sn-glycero(3)-L-phosphoserin, Mononatriumsalz (OOPS)+
H2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero(3)phosphocholin (POPC)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3757.45 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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