Oxaliplatin onkovis 5mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Ls50mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Oxaliplatin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Oxaliplatin |
---|---|
Hersteller | onkovis GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 186.57€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin
- Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
- Verabreichung immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil
- nur für Erwachsene
- adjuvante Behandlung
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
- Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
- metastasierendes kolorektales Karzinom
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
- Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
- Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
- periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
- Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
- 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
- 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernde Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen
- Behandlungsunterbrechung
- bei Besserung der Beschwerden Wiederaufnahme der Behandlung erwägen
- Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
- Auftreten von Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 / l oder Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l)
- nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
- Auftreten einer Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
- nächste Behandlung verschieben, bis Mukositis/ Stomatitis <= Grad 1 und/ oder Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109 / l
- Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 109 / l) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l) (neben etwaiger Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
- 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
Dosisanpassung
- Kinder
- keine relevante Indikation
- Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monosubstanz gegenüber soliden Tumoren wurde in der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- bei Anwendung von Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Anwendung kontraindiziert
- mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
- Behandlung kann mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden
- Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen (nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit)
- Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
- leichte Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung notwendig
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- eingeschränkte Leberfunktion
- Häufigkeit und Schwere der hepatobiliären Störungen scheinen in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung und mit pathologischen Leberwerten vor Behandlungsbeginn zu stehen
- in klin. Entwicklung bei pathologischen Leberwerten keine bes. Dosierungsanpassungen vorgenommen
Indikation
- in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) zur
- adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
- Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
- Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
- belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
- periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenAntineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
mittelschwer
Abatacept /ImmunsuppressivaTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaOxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Oxaliplatin | 50 mg |
H | Lactose 1-Wasser | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 186.57 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.
Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.