Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller onkovis GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 318.88€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin

  • Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • Verabreichung immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil
    • nur für Erwachsene
    • adjuvante Behandlung
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
    • metastasierendes kolorektales Karzinom
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
    • Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
    • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
      • periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
        • Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
          • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
            • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
            • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
        • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen
          • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
            • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
            • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
        • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernde Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen
          • Behandlungsunterbrechung
          • bei Besserung der Beschwerden Wiederaufnahme der Behandlung erwägen
      • Auftreten von Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 / l oder Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l)
        • nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
      • Auftreten einer Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
        • nächste Behandlung verschieben, bis Mukositis/ Stomatitis <= Grad 1 und/ oder Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109 / l
      • Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 109 / l) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l) (neben etwaiger Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung)
        • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
          • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
          • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine relevante Indikation
    • Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monosubstanz gegenüber soliden Tumoren wurde in der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei Anwendung von Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
    • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
      • Behandlung kann mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden
      • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen (nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit)
      • Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
    • leichte Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Häufigkeit und Schwere der hepatobiliären Störungen scheinen in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung und mit pathologischen Leberwerten vor Behandlungsbeginn zu stehen
    • in klin. Entwicklung bei pathologischen Leberwerten keine bes. Dosierungsanpassungen vorgenommen

Indikation

  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) zur
    • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOxaliplatin100 mg
HLactose 1-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 318.88 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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